化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
新版GB 9706系列標準逐步實施 藥監(jiān)局要求加強檢驗機構(gòu)能力建設(shè)
2022年11月11日 14:05:36
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5377
日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)。
新版GB 9706系列標準是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該新版系列標準共有76項，涵蓋醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用及專用要求，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供了新的規(guī)范，對于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。其實施對保障人民群眾的用械安全也有重要意義。新版GB 9706系列標準于2020年4月開始陸續(xù)發(fā)布，計劃于2023年5月1日起陸續(xù)實施。
新版GB 9706系列標準實施后需要醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)執(zhí)行，為保障標準的順利推行，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢驗檢測能力?！锻ㄖ穱@醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)、資質(zhì)認定和監(jiān)督管理三方面提出具體要求。
在能力建設(shè)方面，《通知》要求醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，加快檢驗?zāi)芰U容擴項，提升新版GB 9706系列標準檢驗?zāi)芰托省τ谝呀?jīng)具備新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，則要求優(yōu)化檢驗流程，提高檢驗效率，并要求優(yōu)先辦理新版GB 9706系列標準檢驗申請。此外，《通知》還鼓勵其他相關(guān)檢驗機構(gòu)參與新版GB 9706系列標準檢驗工作。
在資質(zhì)認定方面，《通知》要求資質(zhì)認定部門應(yīng)當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定工作。優(yōu)先安排受理涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定申請。
在監(jiān)督管理方面，《通知》要求各省級藥品監(jiān)督管理部門督促所屬檢驗機構(gòu)加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認定，積極引導(dǎo)和支持第三方檢驗機構(gòu)主動申請相應(yīng)標準資質(zhì)認定，擴充檢驗資源。進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，要求其按照檢驗工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗。
《通知》要求加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)，為新版GB 9706系列標準的實施提供了堅實的保障，有利于充分發(fā)揮標準的指導(dǎo)作用，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，一個國際團隊研究發(fā)現(xiàn)，眼部后方的感光組織層——視網(wǎng)膜上的血管“指紋”可以預(yù)測中風風險，并且準確度與傳統(tǒng)風險因素相當。2025-01-17 11:36:55
-
預(yù)算838萬 成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院就“消毒滅菌、超聲波及激光設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為838.53萬元。2025-01-15 09:47:41 -
近日，圣湘生物科技股份有限公司（以下簡稱“圣湘生物”）宣布，擬以人民幣約8.08億元收購中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“中...2025-01-14 11:46:21
-
日前，經(jīng)中華醫(yī)學科技獎評審委員會專家評審并報請中華醫(yī)學會第26屆理事會第21次常務(wù)理事會會議審議確認，中華醫(yī)學會決定對2024年中...2025-01-08 11:57:38
-
24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。2025-01-06 14:58:15 -
超22億元購置1168臺（套）！廣東省11所高校儀器設(shè)備更新項目批復(fù)
近日，廣東省發(fā)展和改革委員會正式批復(fù)了廣東醫(yī)科大學等11所高校的儀器設(shè)備更新項目，購置的儀器設(shè)備涵蓋了人工智能、生命健康、新醫(yī)科、...2025-01-02 14:12:06
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
