臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 將于2023年5月實(shí)施
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 近期，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《WS/T806—2022 臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日起施行。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床血液與體液檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括血液一般檢驗(yàn)、血栓與止血檢驗(yàn)、流式細(xì)胞分析、體液檢驗(yàn)常用檢測(cè)項(xiàng)目的基本技術(shù)要求，適用于開展血液與體液檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室利用其集約化經(jīng)營(yíng)、專業(yè)化分工等優(yōu)勢(shì)為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)高效的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及病理診斷服務(wù)，同時(shí)也對(duì)實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推動(dòng)分級(jí)診療具有重要作用。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是一項(xiàng)"系統(tǒng)工程”，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床醫(yī)學(xué)上有著不可替代的作用，通過(guò)檢驗(yàn)患者的體液、血液、排泄物、感染微生物等樣本，為臨床醫(yī)生提供診療依據(jù)。
該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、人員、設(shè)施與環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材、復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證、檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程中的特殊要求、參考區(qū)間或臨床決定值、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果的可比性結(jié)果報(bào)告等內(nèi)容做了詳細(xì)介紹。
標(biāo)準(zhǔn)首先對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員做出基本要求，包括血細(xì)胞與尿液分析復(fù)檢人員的配置，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃、員工工作能力評(píng)估等方面。
在設(shè)施和環(huán)境方面，標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)制定不同控制區(qū)域的防護(hù)措施及合適的警告提示；臨床標(biāo)本采集設(shè)施宜將接待/等候和采集區(qū)分隔開；依據(jù)所用檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)過(guò)程，制定環(huán)境條件控制并記錄。
在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材方面，標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)選擇、性能驗(yàn)證與確認(rèn)；應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備，如符合檢測(cè)目的和要求；復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證，檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)計(jì)數(shù)異常、警示標(biāo)志、散點(diǎn)圖或直方圖異常 等情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，應(yīng)用軟件有助于血細(xì)胞分析復(fù)檢的有效實(shí)施，顯
檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)從常用流式分析項(xiàng)目樣品染色求、常用流式分析項(xiàng)目設(shè)門方法和細(xì)胞獲取量提出要求。
在室內(nèi)質(zhì)量控制方面，標(biāo)準(zhǔn)提出不同類別檢測(cè)項(xiàng)目要求不同，對(duì)于血液一般檢驗(yàn)、血栓與止血檢驗(yàn)、流式細(xì)胞分析、尿液有形成分分析儀的紅細(xì)胞、白細(xì)胞 計(jì)數(shù)等定量檢測(cè)項(xiàng)目，需要依照 WS/T 641，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案。
在結(jié)果報(bào)告上，標(biāo)準(zhǔn)明確血液分析儀是篩查儀器，檢測(cè)數(shù)據(jù)和圖形正常且無(wú)報(bào)警提示時(shí)，可直接報(bào)告檢測(cè)結(jié)果；結(jié)果異常 或出現(xiàn)報(bào)警提示等情況下，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢規(guī)則的要求進(jìn)行復(fù)檢后再報(bào)告正確的結(jié)果。
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