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《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見
2023年10月31日 15:37:13 來源:制藥網 點擊量:2742

10月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見。

  【化工儀器網 標準發(fā)布】滿足新形勢下中藥研發(fā)和質量控制的要求,促進中藥高質量發(fā)展,10月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見。
 
  征求意見稿從基本原則、試驗方法、研究要求與結果評價、穩(wěn)定性研究報告等提出意見。
 
  在基本原則上,征求意見稿明確,試驗設計應科學合理,穩(wěn)定性研究應反映中藥制劑的整體質量, 穩(wěn)定性研究應反映中藥制劑的質量變化情況。
 
  征求意見稿指出,根據研究目的和條件的不同,穩(wěn)定性試驗可分為影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。影響因素試驗一般用 1 批樣品進行,加速試驗和長期試驗應采用 3 批樣品進行。加速試驗和長期試驗所用包裝材料和容器應與擬上市包裝一致。臨用現配的中藥制劑,或是多劑量包裝開啟后有一定使用期限的中藥制劑等,應根據其具體的臨床使用情況,進行配伍穩(wěn)定性試驗或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗。
 
  其中征求意見稿指出,加速試驗是在高于長期貯藏溫度和濕度條件下進行的穩(wěn)定性試驗,為制劑處方設計、質量評價、包裝、運輸、貯藏條件等提供試驗依據,并根據試驗結果確定是否需要進行中間條件下的穩(wěn)定性試驗及確定長期試驗的放置條件。加速試驗一般在 40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行試驗,考察時間為 6 個月,檢測至少包括初始、中間和末次等3 個時間點(如:0、3、6 月)。
 
  長期試驗是在接近制劑實際貯藏條件下進行的穩(wěn)定性試驗,為確認制劑的包裝、貯藏條件及制定有效期提供依據。供試品放置條件通常為 25℃±2℃、RH60%±5%或 30℃ ±2℃,RH 65%±5%,考察時間點應能預測制劑的穩(wěn)定性情況。
 
  征求意見稿明確對于申請臨床試驗的中藥制劑,應提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料,初步確定適宜的包裝材料和容器、貯藏條件,保證臨床試驗期間所用樣品質量穩(wěn)定。一般情況下,應提供 3 批樣品不少于 6 個月的加速試驗及長期試驗資料。原料藥物與制劑一同申報的,應提供原料藥物的穩(wěn)定性研究資料。
 
  對于申請上市許可的中藥制劑,應提供全部已完成的穩(wěn)定性研究資料,一般情況下,應包括至少 3 批商業(yè)規(guī)模樣品的 6 個月加速試驗和 18 個月及以上的長期試驗研究數據,以確定申報注冊藥品的實際有效期。
 
  已上市中藥制劑藥學變更經評估需進行穩(wěn)定性研究的,基于變更風險及變更情形,申報或備案時,一般應提供 3~6個月加速和長期試驗研究資料,以考察變更對中藥制劑穩(wěn)定性的影響;上市后,應當按照提交的穩(wěn)定性研究承諾繼續(xù)進行長期試驗,直至考察的時間可以覆蓋擬定的有效期。
 
  此外,征求意見稿還明確,穩(wěn)定性結果評價應科學合理,盡可能準確反映中藥制劑的穩(wěn)定性狀況,關注其與有效性、安全性、質量可控性的關聯(lián)。應根據中藥注冊分類不同類別的特點進行穩(wěn)定性研究結果評估。如從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑(中藥注冊分類 1.2 類),應關注提取物大類成份的種類及比例變化,指紋圖譜/特征圖譜的相似度、相對保留時間、相對峰面積等變化;其中單一成份制成的制劑,應關注各檢測時間點單體成份的含量、有關物質及產品理化性質等的變化情況。
 
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