2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)發(fā)布 共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)159項(xiàng)
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)》(以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》)?！赌陥?bào)》顯示，2023年，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。
根據(jù)《年報(bào)》，從2019年至今醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐漸穩(wěn)定上升。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項(xiàng)，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項(xiàng)，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項(xiàng)，占比56.4%。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備，醫(yī)療器械綜合，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械等。2023年醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。
2023年我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作包括鞏固標(biāo)準(zhǔn)制度體系、構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)、做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲(chǔ)備、企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力、規(guī)范推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施評(píng)價(jià)、建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程加快等。
為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，2023年藥監(jiān)局出臺(tái)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》，并下達(dá)22項(xiàng)企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)，初步確立企業(yè)牽頭、標(biāo)委會(huì)指導(dǎo)的工作模式。
為推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性，2023年藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的共66項(xiàng)，批準(zhǔn)下達(dá)86項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃。
為加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》正式發(fā)布，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》成功立項(xiàng)；6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項(xiàng)醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn)；推薦兩名中國(guó)專家成功當(dāng)選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議共52次，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化從融入走向融合。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系有利于提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專業(yè)資訊
- 24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 2025-01-06 14:58:15
- 近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。
- 超22億元購(gòu)置1168臺(tái)（套）！廣東省11所高校儀器設(shè)備更新項(xiàng)目批復(fù) 2025-01-02 14:12:06
- 近日，廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)正式批復(fù)了廣東醫(yī)科大學(xué)等11所高校的儀器設(shè)備更新項(xiàng)目，購(gòu)置的儀器設(shè)備涵蓋了人工智能、生命健康、新醫(yī)科、新工科、集成電路實(shí)訓(xùn)、材料儀器表征等多個(gè)領(lǐng)域，共計(jì)1168臺(tái)（套），項(xiàng)目概算總投資高達(dá)223265.47萬(wàn)元。
- 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議：深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 2024-12-30 10:01:14
- 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，強(qiáng)調(diào)全過(guò)程改革、加大研發(fā)創(chuàng)新支持，提高審評(píng)審批質(zhì)效，構(gòu)建公平透明市場(chǎng)環(huán)境。今年我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革顯著，多項(xiàng)法規(guī)修改并即將施行，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
- 27.96億元中央財(cái)政補(bǔ)助資金提前下達(dá)，助力醫(yī)療保障服務(wù)能力建設(shè) 2024-12-27 11:01:03
- 中央財(cái)政提前下達(dá)2025年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升補(bǔ)助資金預(yù)算，總額達(dá)27.9639億元，主要用于醫(yī)療保障服務(wù)能力建設(shè)。
- 1387萬(wàn) 廣東省中醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備 2024-12-19 10:29:36
- 近日，廣東省中醫(yī)院就“醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：GZNHZFHW20241203Z）”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1387萬(wàn)元。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
