到2030年血友病用藥市場有望達(dá)141億元！未來基因治療將成趨勢(shì)
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】血友病作為一種遺傳性出血性疾病，是由于患者體內(nèi)缺乏凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ而出現(xiàn)的終身凝血功能異常。業(yè)內(nèi)人士表示，凝血因子Ⅷ缺乏引起的血友病稱為血友病A，凝血因子Ⅸ缺乏引起的血友病稱為血友病B。
據(jù)相關(guān)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國血友病人數(shù)為14.4萬人，但截至2022年9月，僅有30%的血友病人在接受治療。
目前，血友病主要治療手段是凝血因子替代治療。據(jù)《中國血友病診治報(bào)告2023》，凝血因子替代治療包括按需治療和預(yù)防治療。按需治療是指患者在發(fā)生出血后給予的替代治療，目的在于及時(shí)止血。預(yù)防治療即規(guī)律性替代治療，是指通過定期輸注凝血因子或非因子藥物，預(yù)防出血、避免發(fā)生關(guān)節(jié)病變。
據(jù)悉，在血友病治療藥物上，神州細(xì)胞自主研發(fā)的安佳因于2021年獲批上市，為國內(nèi)頭款重組八因子產(chǎn)品，是用于罕見病甲型血友病患者治療的蛋白質(zhì)藥物。此外，在2023年1月，安佳因適用患者群體擴(kuò)圍，其用于12 歲以下兒童血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏癥) 患者出血的控制和預(yù)防適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
業(yè)內(nèi)人士指出，在治療需求嚴(yán)重未被滿足的國內(nèi)市場，重組凝血八因子產(chǎn)品此前長期被拜耳、武田、輝瑞等國外企業(yè)壟斷。安佳因是突破國外“封鎖線”的產(chǎn)品，一經(jīng)獲批就迅速放量。數(shù)據(jù)顯示，上市頭一年，該產(chǎn)品銷售額就達(dá)到1.34億元，2022年達(dá)到10.23億元，迅速破10億大關(guān)。2023年，該產(chǎn)品全年銷售額同比增長77%至17.8億元，占公司總收入比重達(dá)94.33%。
除了神州細(xì)胞，2023年9月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)公示，國藥集團(tuán)中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡稱“成都蓉生”)研發(fā)生產(chǎn)的注射用重組凝血因子Ⅷ正式獲批，該產(chǎn)品適用于血友病A患者出血的控制和預(yù)防。2024年3月15日，天壇生物在互動(dòng)平臺(tái)上表示，成都蓉生注射用重組人凝血因子Ⅷ在位于四川省成都市錦江區(qū)錦華路三段379號(hào)附10號(hào)重組凝血因子中試規(guī)模生產(chǎn)車間取得藥品注冊(cè)證書后，已實(shí)現(xiàn)了投產(chǎn)上市。
2023年8月，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)也收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，注射用重組人凝血因子Ⅷ(商品名：安恒吉 )被批準(zhǔn)用于12歲及以上血友病A患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)出血的預(yù)防。
截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批8種國產(chǎn)血源性凝血八因子產(chǎn)品，4種進(jìn)口重組凝血八因子產(chǎn)品和3款國產(chǎn)重組凝血八因子，以及一款進(jìn)口單抗藥品，還有兩款長效凝血八因子已提交上市申請(qǐng)。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國血友病患者眾多并且呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢(shì)，據(jù)估算，中國血友病用藥市場預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到55.2億人民幣，2030年將達(dá)到141億人民幣，期間年化增長率為22.5%。
未來對(duì)于血友病的療法，有業(yè)內(nèi)人士表示，基因治療將成為一種趨勢(shì)?；蛑委熂夹g(shù)的原理是，通過載體將編碼功能性凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ導(dǎo)入目標(biāo)組織細(xì)胞內(nèi)，使其表達(dá)并分泌具有凝血功能的凝血因子。《中國血友病診治報(bào)告2023》指出，基因治療是有望治愈血友病的前沿技術(shù)。據(jù)悉，目前，已有多個(gè)腺相關(guān)病毒載體、肝臟靶向的血友病B及血友病A產(chǎn)品，獲得國家藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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