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2024年前5個(gè)月，我國(guó)已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)
2024年06月21日 14:31:54
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2024年前5個(gè)月，我國(guó)已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。
【化工儀器網(wǎng) 市場(chǎng)商機(jī)】近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批提速，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)。2024年前5個(gè)月，我國(guó)已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。
20個(gè)獲批的創(chuàng)新藥中，不乏CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，以及創(chuàng)新中成藥。
例如，2024年3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)澤沃基奧侖賽(zevor-cel)注射液(商品名為「賽愷澤」；產(chǎn)品編號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療既往接受過(guò)至少3種治療后疾病進(jìn)展(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
據(jù)了解，多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病，隨著中國(guó)老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，根據(jù)Frost and Sullivan估計(jì)，2023年中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬(wàn)人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬(wàn)人，預(yù)計(jì)中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長(zhǎng)至26.63萬(wàn)人。目前，在傳統(tǒng)治療方式下，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后較差，且治療選項(xiàng)很少。這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求，賽愷澤的獲批將給患者帶來(lái)新的希望。
1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，衛(wèi)材公司遞交的阿爾茨海默病一類新藥侖卡奈單抗注射液(中文商品名：樂(lè)意保)上市申請(qǐng)獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
阿爾茨海默癥是一種進(jìn)行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會(huì)導(dǎo)致患者智力障礙、精神異常、社會(huì)與生活功能喪失，嚴(yán)重影響患者的認(rèn)知能力和正常生活。據(jù)估計(jì)，到2050年，我國(guó)阿爾茨海默病患者人數(shù)將增至4000萬(wàn)人。侖卡奈單抗在中國(guó)獲批，將給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)治療新選擇。
此外，今年我國(guó)有多款創(chuàng)新中成藥獲批，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證的1.1類中藥創(chuàng)新藥兒茶上清丸，以及成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒，據(jù)悉，秦威顆?？梢郧鍩岢凉耢铒L(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。
而在21個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測(cè)軟件等，同樣吸睛。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品獲批的背后，體現(xiàn)了我國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭。其批準(zhǔn)將有助于滿足群眾不斷提升的用藥、器械需求，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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