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國(guó)產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥大爆發(fā)！邁威、翰森.......接連報(bào)喜
2024年08月23日 15:38:11
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3159
8月23日，邁威生物宣布，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交的關(guān)于“9MW2821對(duì)比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心III期臨床研究“方案已獲同意，將啟動(dòng)9MW2821治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】全球ADC藥物的市場(chǎng)規(guī)模正持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將從2022年的79億美元增長(zhǎng)至2030年的647億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為30.0%。在此背景下，國(guó)產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥正迎來(lái)大爆發(fā)。僅在近期以來(lái)，就有邁威生物、翰森制藥等大批藥企接連報(bào)喜。
8月23日，邁威生物宣布，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交的關(guān)于"9MW2821對(duì)比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心III期臨床研究"方案已獲同意，將啟動(dòng)9MW2821治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究。
宮頸癌是全球女性常見(jiàn)的腫瘤之一，嚴(yán)重威脅女性生命健康。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的《2022全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2022年全球新發(fā)宮頸癌66.1萬(wàn)例。根據(jù)2024年2月份國(guó)家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，我國(guó)宮頸癌新發(fā)15.07萬(wàn)例，相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬(wàn)新發(fā)病例數(shù)有明顯增長(zhǎng)。目前，廣大宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿(mǎn)足的治療需求。
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。于2024年獲得美國(guó)FDA授予的多項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)：“快速通道認(rèn)定”(FTD)分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽(yáng)性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認(rèn)定”(ODD)用于治療食管癌。并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
據(jù)介紹，該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
相關(guān)研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對(duì)開(kāi)展一線聯(lián)合療法的臨床研究進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和推進(jìn)。
8月20日，翰森制藥也宣布喜訊：其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定，該款B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的(復(fù)發(fā)或難治性)廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了翰森制藥正在推進(jìn)的ARTEMIS-001Ⅰ期開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。試驗(yàn)結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布。
此外，近期還有國(guó)產(chǎn)ADC出海的消息頻傳，其中包括普眾發(fā)現(xiàn)將代號(hào)為ADCE-T02(普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號(hào)AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)授權(quán)給Adcendo大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該藥已在澳洲申報(bào)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于近期申報(bào)美國(guó)IND。
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