國(guó)產(chǎn)仿制藥出路在哪？正在向這2個(gè)方向發(fā)展
近年來(lái)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，仿制藥利潤(rùn)空間被壓縮，那么國(guó)產(chǎn)仿制藥出路在哪？有分析人士指出，出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄?guó)產(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個(gè)方向。
據(jù)了解，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者眾多，參與企業(yè)數(shù)量約為2萬(wàn)家左右。隨著國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的不斷加劇，越來(lái)越多的藥企將國(guó)產(chǎn)仿制藥賣(mài)到了國(guó)外市場(chǎng)。如2023年初，美國(guó)出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問(wèn)題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個(gè)月內(nèi)就通過(guò)FDA的注冊(cè)程序，以原包裝直接出口美國(guó)。這是中國(guó)藥企頭次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。
另有人士指出，技術(shù)突破推動(dòng)生物類(lèi)似藥及高技術(shù)壁壘仿制藥的快速發(fā)展，進(jìn)一步提升了我國(guó)仿制藥行業(yè)的附加值與核心競(jìng)爭(zhēng)力，為我國(guó)仿制藥出口海外市場(chǎng)提供了推動(dòng)力。
從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，嚴(yán)格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開(kāi)發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而我國(guó)具備這些能力的藥企也將在全球市場(chǎng)擁有可觀的獲利空間。隨著我國(guó)仿制藥出海數(shù)量增加，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)其質(zhì)量認(rèn)可度增強(qiáng)，規(guī)模效應(yīng)之下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來(lái)躍升與蛻變。
除了出海，國(guó)內(nèi)藥企也不斷推動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。如恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表之一。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開(kāi)始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)45.49億元，同比增長(zhǎng)22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥增至17款。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報(bào)顯示，公司創(chuàng)新藥收入(含稅，不含對(duì)外許可收入)66.12億元，對(duì)外許可收入1.6億歐元(約合12.73億元人民幣)。經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過(guò)半，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎。
再如石藥集團(tuán)，其也堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來(lái)研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項(xiàng)目130余個(gè)，為未來(lái)可持續(xù)健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
分析人士指出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，仿制藥的利潤(rùn)空間被壓縮，致使藥企如今向創(chuàng)新藥研發(fā)不斷轉(zhuǎn)型。有報(bào)告顯示，部分生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，如雙成藥業(yè)、西點(diǎn)藥業(yè)等也在逐步升高研發(fā)費(fèi)，涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
此外，我國(guó)通過(guò)出臺(tái)一系列政策和改革措施，推動(dòng)了創(chuàng)新藥物的規(guī)?；a(chǎn)，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和成長(zhǎng)。如2024年2月國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，致力于整合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)資源，加強(qiáng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，顯著提升審評(píng)審批效率，從而簡(jiǎn)化了藥品審評(píng)審批程序。此外，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦明確鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，為醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)造了有利的發(fā)展環(huán)境。在一系列利好政策的支持下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正展現(xiàn)出活力與潛力。
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