化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>政策法規(guī)>正文

國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年03月28日 15:03:18 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：1617

2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)的適用范圍、注冊資料申報要求、注冊體系核查要求進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，并支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)。此舉將進(jìn)一步豐富國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2025年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2025年第30號，以下簡稱《公告》)，進(jìn)一步落實國家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實施。
 
 
　　早在2020年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年104號)，通過優(yōu)化注冊申報資料要求，顯著加快了相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，有效豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)。在此基礎(chǔ)上，2024年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)進(jìn)一步提出，要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。
 
　　為了落實這一要求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上，起草并發(fā)布了此次的《公告》。
 
　　《公告》對104號公告進(jìn)行了多項調(diào)整和優(yōu)化。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的外商投資企業(yè)，擴(kuò)展至可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國公司法》相關(guān)條款，指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
 
　　其次，在注冊資料申報要求上，《公告》明確了注冊申請人需按照現(xiàn)行申報資料要求的格式和目錄提交資料，同時允許使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料中的部分內(nèi)容，如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的情況，注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件，并出具由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人出具的明確授權(quán)書。
 
　　在注冊體系核查方面，《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊申請人開展核查，并重點關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。對于存在差異的情況，注冊申請人需詳細(xì)說明并承諾相關(guān)差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風(fēng)險分析，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
 
　　此外，《公告》還明確了對進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持，相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項將優(yōu)先辦理。對于按照本《公告》要求獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項將依法依規(guī)開展，不與進(jìn)口已注冊產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項綁定。
 
　　此次《公告》的發(fā)布，不僅進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程，也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件，有望進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　素材來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 預(yù)算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑

    近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為787.6...
    2025-03-25 09:15:45

  • 全國政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用

    2025年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...
    2025-03-05 13:02:40

  • 3000萬大單！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材

    近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標(biāo)采購醫(yī)用耗材配送服務(wù)項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為3000萬元。
    2025-02-28 09:21:03

  • 藏在眼睛中的“指紋”可探明中風(fēng)風(fēng)險

    近日，一個國際團(tuán)隊研究發(fā)現(xiàn)，眼部后方的感光組織層——視網(wǎng)膜上的血管“指紋”可以預(yù)測中風(fēng)風(fēng)險，并且準(zhǔn)確度與傳統(tǒng)風(fēng)險因素相當(dāng)。
    2025-01-17 11:36:55

  • 預(yù)算838萬 成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備

    近日，成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院就“消毒滅菌、超聲波及激光設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為838.53萬元。
    2025-01-15 09:47:41

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
第三屆地表水分析檢測技術(shù)線上會議
關(guān)閉