潔凈室檢測(cè)

潔凈室檢測(cè)

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家，使用*的確認(rèn)測(cè)試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家。

HVAC系統(tǒng)及一般包括以下幾個(gè)方面：

1.高效過(guò)濾器完整性測(cè)試

高效過(guò)濾器安裝泄漏檢測(cè)是為了確認(rèn)過(guò)高效過(guò)濾器的濾網(wǎng)、安裝框架系統(tǒng)有無(wú)泄漏情形。公司用到的儀器設(shè)備有氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計(jì)，供氣軟管等。其耗材: PAO（EMERY 3004），其檢測(cè)依據(jù)主要有

ISO 14644-3：2005和GBT 25915.3-2010 GB 50591-2010（《凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》）

GB/T 13554-2008（《高效空氣過(guò)濾器》）

GB 50073-2013（《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）

GB 50472-2008（《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）等

2.風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試

此測(cè)定為確認(rèn)潔凈室內(nèi)的送排風(fēng)量是否達(dá)到設(shè)計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)，并符合潔凈室室內(nèi)的換氣次數(shù)。使用的儀器主要有：風(fēng)速計(jì)，風(fēng)量罩

測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)包括ISO 14644-3：2005和GBT 25915.3-2010

3.壓差測(cè)試

室內(nèi)靜壓檢測(cè)用來(lái)確認(rèn)潔凈室是否具有維持所規(guī)定的壓力差的能力，防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的交叉污染。使用的儀器主要是微壓差計(jì)，檢測(cè)的依據(jù)是2010版GMP以及GB 50073-2013  《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

4.塵埃粒子測(cè)試（潔凈度測(cè)試）

確認(rèn)潔凈室潔凈度等級(jí)，使用的是激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，檢測(cè)的依據(jù)來(lái)GB/T 25915.1-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》

5.溫、濕度測(cè)試

此測(cè)試是為了確保潔凈室溫濕度符合生產(chǎn)環(huán)境對(duì)溫濕度的要求，

使用的是數(shù)字溫濕度計(jì)，測(cè)試依據(jù)為GB 50591-2010

6.自凈測(cè)試

檢測(cè)潔凈室收到污染后恢復(fù)到設(shè)計(jì)要求潔凈度的能力。使用的儀器主要有氣溶膠發(fā)生器，          塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 稀釋器。

 進(jìn)行測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

7.氣流流型測(cè)試

此測(cè)試目的是確保潔凈室送風(fēng)口及回風(fēng)口符合規(guī)定，使用的儀器有：煙筆、煙霧發(fā)生器；數(shù)碼相機(jī)、數(shù)碼攝像機(jī)。測(cè)試依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范， ISO14644-3和GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》以及GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 、GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》

8.噪聲測(cè)試

此測(cè)試是為了確保潔凈室噪聲符合生產(chǎn)環(huán)境對(duì)噪聲的要求，使用的設(shè)備是聲級(jí)計(jì)，而其檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要包括

（GB 50591-2010《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》）

（GB 50346-2011《 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》）

（GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）

（GB50333-2013《 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 ）

而藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法見(jiàn)YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》

9.照度測(cè)試

此測(cè)試是為了確保潔凈室照度符合生產(chǎn)環(huán)境對(duì)照度的要求，

使用的儀器是照度計(jì)，其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)包括

（50591-2010   凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）（GB 14925-2010   實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施）

（GB50333-2013   醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）

GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范）

10.微生物測(cè)試（浮游菌、沉降菌測(cè)試等）

此測(cè)試是為了確保潔凈室微生物數(shù)量符合潔凈室需求，用到的設(shè)備有浮游菌采樣器，成品培養(yǎng)基 φ90mm以及恒溫培養(yǎng)箱；其檢測(cè)的依據(jù)包括

GBT 16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》

GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

2010版GMP及指南

現(xiàn)行版中國(guó)藥典

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動(dòng)的完成。控制潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境有利于下列行業(yè)的產(chǎn)品和制造過(guò)程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其他。