巴氏染色液

【產(chǎn)品名稱】巴氏染色液

【型號(hào)/規(guī)格】型號(hào)：JRBBS2S、JRBBS3S；規(guī)格：50 ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶

【包裝規(guī)格】

JRBBS2S整組染色液的包裝規(guī)格為：2×50ml、2×100ml、2×250ml或2×500ml；

JRBBS3S整組染色液的包裝規(guī)格為：3×50ml、3×100ml、3×250ml或3×500ml。

【主要組成成分】

JRBBS2S由蘇木素染液（A液）、EA/OG染液（B液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精；B液成分：伊紅、亮綠、甲醇。

JRBBS3S由蘇木素染液（A液）、橘黃G染液（B液）和EA50染液（C液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精；B液成分：橘黃G；C液成分：伊紅、亮綠。

【預(yù)期用途】主要用于對(duì)脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色。

【檢測(cè)原理】

細(xì)胞中的細(xì)胞核是由酸性物質(zhì)組成，它與堿性染料的親和力較強(qiáng)；而細(xì)胞漿則相反，它含有堿性物質(zhì)和酸性染料的親和力較大。巴氏染色液利用這一特性對(duì)細(xì)胞進(jìn)行多色性染色，細(xì)胞經(jīng)染色后能清晰地顯示細(xì)胞的結(jié)構(gòu)，胞質(zhì)透亮鮮麗，各種顆粒分明，細(xì)胞核染色質(zhì)非常清楚，從而較容易發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞。通過巴氏染色可反映出細(xì)胞在炎癥刺激下和癌變后的形態(tài)學(xué)變化，對(duì)早期發(fā)現(xiàn)和診斷一些病變和腫瘤具有較重要意義。

巴氏染色法是臨床細(xì)胞學(xué)檢查常用的傳統(tǒng)染色方法，在婦科檢查中，巴氏染色細(xì)胞學(xué)檢查是宮頸癌及癌前病變的較常用篩查方法。

【樣本要求】新鮮標(biāo)本離開人體涂片后，需盡快以95%酒精固定，以避免細(xì)胞變形。

【檢驗(yàn)方法】

JRBBS2S機(jī)器染色：按全自動(dòng)制片染色一體機(jī)的操作說明，安裝到對(duì)應(yīng)試劑槽中使用。

JRBBS3S手工染色：

1、將涂片置于95%乙醇中固定5分鐘以上，視細(xì)胞涂層的厚薄及雜質(zhì)的多少，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。

2、取出，依次浸入80%、50%的乙醇中各約30秒，然后用蒸餾水潤(rùn)洗。

3、用蘇木素染液（A液）染色8-14分鐘，直到染色明顯為止后，（染色時(shí)間長(zhǎng)短，依據(jù)染色液中的乙醇揮發(fā)程度及染色液染片數(shù)量和診斷醫(yī)生判讀標(biāo)準(zhǔn)而定；同時(shí)室內(nèi)溫度對(duì)染色效果及時(shí)間也有一定的影響。）取出后，用蒸餾水沖洗，除凈多余的染液。

4、用0.5～1%鹽酸乙醇分化數(shù)秒（使細(xì)胞片呈淡橙紅色）；再置于溶液中反藍(lán)約30秒，使細(xì)胞片呈藍(lán)色或紫藍(lán)色，然后用蒸餾水沖洗。

5、依次放入50%、80%的乙醇中各30秒，放入95%乙醇中脫水2分鐘。

6、用橘黃G染液（B液）染色1-2分鐘，取出，用95%乙醇清洗2次。

7、在95%乙醇中脫水2分鐘。

8、用EA50染液（C液）染色6-8分鐘，取出于95%乙醇中洗兩次，各1分鐘。

9、用無水乙醇脫水，二甲苯中浸泡透吸1-2分鐘，使細(xì)胞及細(xì)胞核透明，然后用中性樹膠等封片劑和蓋玻片封固，最后鏡檢。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

脫落細(xì)胞染色后，細(xì)胞核呈紫色，非角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈藍(lán)色或淡綠色，角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍(lán)色或粉紅色。

【檢驗(yàn)方法的局限性】?jī)H供形態(tài)學(xué)初檢觀察染色使用。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、外觀：密封性良好，無漏液。

2、染色效果：脫落細(xì)胞染色后，細(xì)胞核呈紫色，細(xì)胞質(zhì)因分化成度不同，被染后呈現(xiàn)藍(lán)色、淡綠色、粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍(lán)色或粉紅色。

3、穩(wěn)定性：試劑盒在37℃恒溫箱中連續(xù)放置7天以上，仍能保持外觀和染色效果。

【注意事項(xiàng)】

1、蘇木染色液表面產(chǎn)生一層氧化膜或底部產(chǎn)生少量硫酸鋁結(jié)晶沉淀均為正?，F(xiàn)象，使用前應(yīng)去除氧化膜并定期過濾。

2、涂片厚薄適宜，固定后方可染色。

3、所加染液以覆蓋涂片為宜，不能過少，以免蒸發(fā)而染料沉淀。

4、春冬兩季及溫度較低時(shí)，蘇木素染液不易著色，可適當(dāng)延長(zhǎng)染色時(shí)間。

5、橘黃G染色時(shí)間不宜過長(zhǎng)，染完之后應(yīng)用95%酒精洗凈，避免影響EA50染液著色。

6、本試劑僅供一次性使用，使用后的試劑和樣本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1、儲(chǔ)存條件：本試劑盒應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不大于80％，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的常溫（10℃～30℃）環(huán)境。

2、有效期：未開封試劑有效期為24個(gè)月，在有效期內(nèi)的已開封染色液應(yīng)在開封后6個(gè)月內(nèi)使用完，每次用后應(yīng)及時(shí)擰緊瓶蓋，以免揮發(fā)或變質(zhì)，其中EA50染液（C液）最佳使用時(shí)間為啟用后5個(gè)月內(nèi)。

3、生產(chǎn)日期和有效期至：詳見外包裝標(biāo)簽。

【參考文獻(xiàn)】

1、俞善丁.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)，第1版。北京：人民衛(wèi)生出版社，1997，319-325.

2、林思聰.臨床檢驗(yàn)，四川科學(xué)技術(shù)出版社。

3、葉應(yīng)嫵，王毓三主編.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，東南大學(xué)出版社出版。

【基本信息】

1、備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱/售后服務(wù)單位：金瑞博（廈門）生物科技有限公司

2、住所：廈門火炬高新區(qū)（翔安）產(chǎn)業(yè)區(qū)翔星路96號(hào)建業(yè)樓A座南301A室

3、生產(chǎn)地址：廈門火炬高新區(qū)（翔安）產(chǎn)業(yè)區(qū)翔星路96號(hào)建業(yè)樓A座南301A室，502A室，504A室。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】閩廈食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180009號(hào)

【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】閩廈械備20180012號(hào)

【說明書核準(zhǔn)及修改日期】2023年5月13日