ANAs 十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）
| 參考價 | ￥ 670000 |
| 訂貨量 | ≥1件 |
- 公司名稱 上海透景生命科技股份有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 ANAs
- 產(chǎn)地 上海
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2024/8/21 10:15:34
- 訪問次數(shù) 5208
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(簡稱“透景生命”)成立于2003年，公司位于有“中國藥谷”之稱的上海張江高科技園區(qū)。
透景生命于2017年4月12日成功上市，代碼：300642。
透景生命立足于自主創(chuàng)新，構(gòu)建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發(fā)光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。各平臺互為補充，各有所長：高通量流式熒光技術平臺具有一次檢測多種指標、并行檢測通量高、檢測速度快等顯著特點，可以廣泛應用于多指標聯(lián)檢產(chǎn)品的開發(fā)；化學發(fā)光技術平臺具有靈敏度高、特異性強、線性范圍寬、自動化程度高等優(yōu)勢，適用于單指標免疫診斷產(chǎn)品的開發(fā)；多重熒光PCR平臺主要用于分子產(chǎn)品的開發(fā)；同時透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水線"，實現(xiàn)實驗室全自動化。
透景生命在腫瘤檢測、宮頸癌篩查、DNA甲基化檢測、男性不育和優(yōu)生優(yōu)育等多個領域推出了眾多系列化創(chuàng)新性產(chǎn)品，已成為國內(nèi)乃至上腫瘤標志物和HPV檢測領域中檢測項目齊全、技術靠前的公司。透景科技已累計獲得50余項醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品涉及腫瘤標志物、宮頸癌篩查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突變檢測、優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤質(zhì)控品等。
腫瘤標志物系列檢測產(chǎn)品
產(chǎn)品涉及AFP、CEA、CA242、CA125、NSE、CYFRA21-1、f-PSA、t-PSA、free-β-hCG、CA19-9、CA15-3、CA72-4、SCCA、PGⅠ、PGⅡ、HE4、CA50、ProGRP、β2-MG、鐵蛋白等20個腫瘤標志物，涵蓋了國內(nèi)死亡率*的腫瘤，腫瘤標志物產(chǎn)品菜單更齊全。
本系列產(chǎn)品采用流式熒光技術，可根據(jù)不同的需要進行聯(lián)合檢測，檢測速度可達840測試/小時，大大地提高了檢測效率。
人乳頭瘤病毒系列檢測產(chǎn)品
產(chǎn)品包括27型HPV分型檢測、高危HPV“5 9”型分型檢測、高危HPV“2 12”分型檢測等，透景多可鑒別27個與宮頸癌相關的HPV型別，可為不同客戶提供HPV核酸檢測解決方案。
27型HPV分型檢測試劑盒能通過一次檢測精確區(qū)分27種HPV分型，包括17種高危和10種低危型別。
“5 9”型HPV分型檢測試劑盒對引發(fā)中國90%宮頸癌的前五種感染型別HPV16/18/58/52/33以及其他9種型別進行分型檢測。
“2 12”型HPV分型檢測試劑盒對引起宮頸癌的HPV16/18及其他12種型別進行分型檢測
Y染色體微缺失檢測產(chǎn)品
Y染色體微缺失檢測適用于無精癥、少精癥、弱精癥患者和原因不明的不育患者，以及不明原因配偶習慣性流產(chǎn)的男性，為臨床輔助生殖提供指導依據(jù)。
DNA甲基化檢測產(chǎn)品
人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，輔助臨床肺癌的早期診斷，提高肺癌患者生存率。
ToRCH 10項檢測產(chǎn)品
產(chǎn)品包括ToRCH IgG 5項(Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-I IgG、HSV-II IgG)和IgM 5項(Toxo IgM、Toxo IgM、Rubella IgM、CMV IgM、HSV-I IgM、HSV-II IgM)共10項指標。采用流式熒光檢測平臺，5項指標同時檢測，10項指標僅需檢測2次，與常規(guī)方法相比檢測速度提高5倍。
對圍產(chǎn)期特別是妊娠早期以及孕前婦女進行ToRCH 10項檢測，可有效地降低出生缺陷，對優(yōu)生優(yōu)育和習慣性流產(chǎn)的病因分析有著極其重要的參考價值。
基因突變檢測產(chǎn)品
產(chǎn)品包括人EGFR突變檢測試劑盒，人K-ras基因7種突變檢測試劑盒和人B-RAF基因V600E突變檢測試劑盒。
EGFR突變檢測通過對EGFR受體基因18～21外顯子上的20種體細胞突變檢測，篩選出對EGFR-TKI敏感和耐藥的患者，為患者提供個性化用藥的科學依據(jù)。
人K-ras基因突變檢測人K-ras基因12、 13位密碼子上的常見突變，用于輔助臨床醫(yī)生篩選出可受益于愛必妥（Cetuximab）和帕尼單抗（Panitumumab）等靶向藥物的癌癥患者。
B-raf基因突變檢測人B-RAF基因V600E突變，輔助臨床醫(yī)生篩選BRAF基因突變（V600E）靶向藥物受益的患者。
多腫瘤標志物質(zhì)控品
產(chǎn)品涵蓋AFP、CEA、NSE、SCCA、CA242、HE4、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA50、ProGRP、CYFRA21-1、free-β-hCG、f-PSA、t-PSA、Ferritin等17個指標，是國內(nèi)獲得CFDA批準適用于多平臺的定值質(zhì)控品，可獨立監(jiān)測多個免疫檢測系統(tǒng)
生化試劑系列產(chǎn)品
產(chǎn)品涉及肝功能、腎功能、特定蛋白、胰腺功能、糖代謝、心肌功能、血脂類及電解質(zhì)類等八類常見生化試劑，涉及41個常見生化試劑。
本系列產(chǎn)品采可適用于各類通用生化儀器平臺，如日立7080/7170/7180/7600P；貝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列；東芝TBA-120FR/2000；邁瑞B(yǎng)S-200/300/400；迪瑞CS600/800等
透景科技將一直堅持“汲取技術資源，立足本土創(chuàng)新創(chuàng)造”的研發(fā)理念，積極與眾多公司開展多層次、多方面的合作，并在國內(nèi)建立了高效的研發(fā)體系。透景科技力爭成為生命科技領域有影響力的公司，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。
分子免疫診斷診斷試劑盒，腫瘤標志物，HPV，ToRCH
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 100人份 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),綜合 | 主要用途 | 定量檢測人血清中抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體 和抗補體C1q抗體,以及半定量檢 |
產(chǎn)品概述
十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）（全自動、定量、快速、高通量、多指標聯(lián)檢）
檢測指標 :
ANAs：dsDNA、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B
Plus：C1q
預期用途：定量檢測人血清中抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體 和抗補體C1q抗體，以及半定量檢測人血清中13 種獨立自身抗體（IgG）
適用機型：TESMI、Luminex200TM
樣本要求：血清
產(chǎn)品規(guī)格：100人份/盒、200人份/盒、100人份/盒(含校準品和質(zhì)控品)
注冊證號：滬械注準20192400125
TESMI(流式熒光技術)：實現(xiàn)自免抗體多重檢測
全自動高效快速：掃碼上樣-免疫檢測-數(shù)據(jù)上傳一氣呵成；檢測時速900test/h，首報告39min,即時檢驗
可定量：抗體強弱全面數(shù)字化解讀，定量值溯源至WHO標準品
隨機上樣：隨到隨檢，避免批檢之間的等待，另有急診樣本位虛位以待檢測指標
十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）：抗核抗體譜升級版（ANAs Plus）
| 自身抗體 | 臨床意義 |
|---|---|
| ANAs十五項指標及臨床意義 | |
| 抗dsDNA抗體 | 對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）有很高的特異性，陽性率40-90%，且與疾病活動度相關，可用于療效監(jiān)測 |
| 抗核小體 | 又稱抗染色質(zhì)抗體，SLE的特異性指標，陽性率50-95%，聯(lián)合抗dsDNA抗體可提高SLE的檢出率 |
| 抗組蛋白 | 在藥物誘導狼瘡中常見（陽性率95%），在30-70%的SLE和15-50%的類風濕關節(jié)炎（RA）中也可檢出 |
| 抗RNP抗體 | 又稱抗U1-RNP抗體，在SLE中的陽性率30-40%，高滴度的抗RNP抗體對診斷混合型結(jié)締組織?。∕CTD）很特異（陽性率95%以上） |
| 抗Sm抗體 | 是SLE的標記性抗體，與抗dsDNA一起是SLE的診斷指標，常伴隨抗RNP抗體出現(xiàn) |
| 抗核糖體P蛋白 | SLE的標記性抗體，與SLE的神經(jīng)精神癥狀、腎臟和肝臟的受累相關，其滴度和SLE的活動相關 |
| 抗SS-A60抗體 | 與多種自身免疫疾病相關，常見于干燥綜合征（SS）（40-80%）和SLE，在新生兒紅斑狼瘡中可引起新生兒心臟傳導阻滯 |
| 抗SS-A52抗體 | 又稱抗Ro52抗體，可出現(xiàn)在多種自身免疫疾病，與其他抗體（如抗SS-A60抗體等）同時出現(xiàn)可提示相關疾病 |
| 抗SS-B抗體 | 幾乎僅見于SS（30-60%）和SLE（20-30%）患者中，常常伴隨SS-A抗體出現(xiàn) |
| 抗Scl-70抗體 | 進行性系統(tǒng)性硬化癥（SSc彌散型）的特異性抗體，陽性率25-75% |
| 抗著絲點B蛋白 | 與局限型進行性硬化癥（CREST綜合征）高度相關，陽性率70-90%，與原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）中也能檢測到該抗體，陽性率10-30% |
| 抗Jo-1抗體 | 多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的標記性抗體，在PM中陽性率25-30%，常與合并肺間質(zhì)纖維化相關 |
| 抗PM/Scl抗體 | 常見于PM和硬化癥的重疊綜合征中，陽性率50%左右，也可見于PM和SSc（彌散型）中 |
| 抗線粒體 | 原發(fā)性膽汁膽管炎（PBC）的標記性抗體，陽性率92%，特異性95%，是PBC的重要診斷指標之一 |
| Plus 升級指標 | |
| 抗C1q抗體 | 在SLE患者中陽性率為20-40%，與狼瘡腎炎（LN）密切相關，可作為LN活動的重要指標 |
產(chǎn)品性能
1、ANAs Plus:流式熒光法賦予其更佳的產(chǎn)品性能
各抗體與對照Luminex方法相比總體符合率0.919-0.996
Kappa:83.3%~96.9%(Kappa>0.75 為高度一致)
2、抗C1q抗體定量：更好反應疾病活動
抗C1q抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡腎炎的標記性抗體，其定量檢測可以很好的反應疾病的活動、治療的轉(zhuǎn)歸和預后的判斷
3、抗dsDNA抗體：精準的定量性能,溯源WHO標準品
在31 U/mL ~ 300 U/mL的線性范圍內(nèi)，線性相關系數(shù) r ≥ 0.990
定量校準品溯源WHO Wo/80
方法優(yōu)勢
全自動流式熒光法：自身免疫檢測主流方法
美國臨床病理加學會（CAP）2106年自身抗體室間質(zhì)評統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，超過一半以上參與質(zhì)評的實驗室采用的是流式熒光方法學（占比56.1%）
中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫醫(yī)師峰會自身免疫抗體檢測專委會也將流式熒光法作為自免抗體檢測的重點推薦方法之一
| 檢測方法 | 免疫熒光法 | 免疫印跡法 | ELISA | 化學發(fā)光法 | 流式熒光法 |
|---|---|---|---|---|---|
| 定性/定量 | 定性（人為干擾） | 定性（無標準品，無線性） | 定量 | 定量 | 定量 |
| 自動化程度 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 全自動 | 全自動 |
| 檢測時間 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 0.5小時 | 0.5小時 |
| 隨機上樣 | 無 | 無 | 無 | 有 | 有 |
| 檢測通量 | 低 | 高 | 低 | 低（100-300T/H） | 高(900T/H) |
| 敏感性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
| 特異性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
產(chǎn)品優(yōu)勢
1、全自動、定量、快速、高通量
采用全自動流式熒光儀器平臺TESMI進行自免檢測，從進樣到出結(jié)果*自動化，給檢驗科工作人員更多清閑時間；
2、采用標準品溯源定量，提供數(shù)字化檢測結(jié)果，更利于臨床判別疾病活動，治療效果及預后判斷；
3、定量多點定標，內(nèi)置校準曲線，五參數(shù)擬合計算，賦予產(chǎn)品更優(yōu)性能
4、流式熒光法多重檢測技術與自免免疫抗體檢測相結(jié)合，實現(xiàn)更快更高通量的檢測，檢測速度高達900test/h
產(chǎn)品清單
全面FlowAI自免抗體檢測試劑
| 產(chǎn)品名稱 | 檢測指標 |
|---|---|
| 自身抗體譜 | dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA |
| 抗CCP抗體（報證中） | CCP |
| 血管炎抗體譜（報證中） | PR3、MPO、GBM |
| 抗磷脂抗體譜（報證中） | ACL、β2GP1（lgG/lgM） |
| 自身免疫性肝病抗體譜（報證中） | AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100 |
| 肌炎抗體譜（報證中） | Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52 |
| I型糖尿病抗體譜（報證中） | GAD、IA-2、IAA、ICA、ZnT-8 |
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