2000 制藥醫(yī)用純水設備

一、設備概述
制藥醫(yī)用純水設備即是符合中國藥典要求的適用于GMP規(guī)范的潔凈純化水制備設備。純化水設備一般包括原水箱、原水泵、砂濾器、碳濾器、軟化器、RO裝置、純化水儲罐、純化水分配輸送泵和輸送管路，設備使用衛(wèi)生級不銹鋼材質制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設計等。
二、設備的技術規(guī)范
1.制藥醫(yī)用純水設備的總體設計要求
1.1標準化設計：按照藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。
1.2一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。
1.3依據(jù)URS設計：依據(jù)用戶URS需求量身定制設計的。
2.制藥用水設備的材質要求
2.1采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質需求而定）；
2.2材質追朔反源：科利達純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質都可追朔反源。
3.安裝
3.1模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；
3.2系統(tǒng)在工廠內終組裝，包括調試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內驗收。
4.制藥用水設備的制造焊接要求
4.1采用*焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
4.2焊接根據(jù)SOP檢查，可內窺鏡拍照檢測；
4.3專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
4.4可進行內窺鏡拍照檢測。
5.制藥用水設備的關鍵微生物的控制
5.1*設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；
5.2無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；
5.3流速：確?；芈穬葹橥牧鳎魉俅笥?m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；
5.4管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設低點為排放點；
5.5消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。

三、設備的制造標準

純化水設備的設計制造要求
  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
  7、制藥用水的輸送
  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
  8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。