2020 不銹鋼反滲透純化水設(shè)備GMP純水機(jī)組

一、不銹鋼反滲透純化水設(shè)備GMP純水機(jī)組應(yīng)用于醫(yī)用制藥行業(yè)的純化水制備、儲存、分配機(jī)組的設(shè)備，水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需符合<中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備的設(shè)計符合GMP認(rèn)證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質(zhì)需要采用衛(wèi)生級的材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計等。 
二、反滲透純化水設(shè)備的工藝組裝部件 
1.不銹鋼反滲透純化水設(shè)備GMP純水機(jī)組包括預(yù)處理單元、反滲透系統(tǒng)、儲存分配系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)，通過PLC+觸摸屏（西門子、海泰克或其它同檔次品牌）方式實(shí)現(xiàn)全自動控制，控制柜單獨(dú)設(shè)置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強(qiáng)電與弱電需分開。各水泵應(yīng)具備就地的現(xiàn)場與遠(yuǎn)程控制。突然停電時系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn)和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動。 
2.預(yù)處理單元包括原水罐、原水泵、機(jī)械過濾器（多介質(zhì)過濾器）、活性碳過濾器、板式換熱器、軟水器等裝置 
3.原水罐材質(zhì)SUS304，配有進(jìn)水手動+自動閥門、液位控制、排污閥門等裝置，原水罐水位與后級相關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)自動控制 
4.原水泵選用格蘭富或其它同檔次品牌立式離心水泵（一備一用，兩臺同時裝于現(xiàn)場），原水壓力應(yīng)滿足通過預(yù)處理單元到達(dá)RO 反滲透系統(tǒng)前的壓力需求，配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路 
5.機(jī)械過濾器過濾流量20m3/h，流速：8m/s 材質(zhì)SUS304，平板304 不銹鋼布水器。出口水質(zhì)要求：SDI（污染指數(shù)）<5，濁度<1NTU，符合反滲透進(jìn)水要求?？刂崎y建議采用中國臺灣KSD 或其它同檔次品牌。機(jī)械過濾器出口端配置SDI 檢測裝置。 
6.反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2 壓縮空氣進(jìn)行空氣擦洗。 
7.活性碳過濾器材質(zhì)SUS304。平板304 不銹鋼布水器。 
8.活性碳過濾器內(nèi)充填顆?；钚蕴迹ㄒ瑲ぃ?，流速：12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供檢測方法） 
9.活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實(shí)現(xiàn)活性碳的再生。 
10.巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實(shí)現(xiàn)，同時通過板式換熱器實(shí)現(xiàn)RO 進(jìn)水水溫不小于25℃。預(yù)處理原水罐與活性碳罐應(yīng)實(shí)現(xiàn)巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌。九茂PT100 溫度探頭。 
11.活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調(diào) 
13.配置軟化器再生裝置（鹽水儲罐及耐腐泵等），實(shí)現(xiàn)一臺軟化器再生時，另一臺能繼續(xù)運(yùn)行。 
14.軟化器后設(shè)置5μm 精密過濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過濾器采用SUS304 過濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置 
15.反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置（CO2 脫氣或NaOH 加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等 
16.CIP 清洗系統(tǒng);容積1m3。
三、反滲透純化水設(shè)備的要求能夠通過GMP認(rèn)證：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。