醫(yī)用輔料 藥用級(jí)阿司帕坦藥典數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)阿司帕坦藥典數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)阿司帕坦作為強(qiáng)甜味劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑、飲料和食品，為無毒物質(zhì)。但是，應(yīng)該注意，阿司帕坦可能產(chǎn)生具有潛在毒性的代謝物甲醇，天冬氨酸和苯丙氨酸。其中，只有苯丙氨酸在阿司帕坦的常攝取水平上產(chǎn)生的量較大，應(yīng)加以關(guān)注。在一般的健康個(gè)體中，任何量的苯丙氨酸均是無害的，尿癥人群中使用。WHO制定的阿司帕坦日允許攝取量為40mg/kg。此外，WHO規(guī)定雙酮（阿司帕坦中的雜質(zhì)）日允許攝取量為7.5mg/kg。在使用阿司帕坦后有多關(guān)于副作用的報(bào)道，一般是飲用了大量（每天8L）含有阿司帕坦甜味劑的飲料的個(gè)體。報(bào)道的副作用包括頭疼、癲癇大發(fā)作、喪失記憶、胃腸道癥狀和皮膚癥狀。雖然阿司帕坦被報(bào)道為能造成兒童極度活躍和行為問題，但一個(gè)在48個(gè)學(xué)齡前兒童中進(jìn)行的雙盲對(duì)照實(shí)驗(yàn)表明，3個(gè)星期的阿司帕坦日攝取量為（38±13）mg/kg的飲食未在兒童的行為或認(rèn)知能力上發(fā)現(xiàn)與阿司帕坦或食用蔗糖相關(guān)的不良反應(yīng)

藥用級(jí)阿司帕坦藥典數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

阿司帕坦在干燥時(shí)穩(wěn)定。在一定濕度環(huán)境中，發(fā)生水解，降解產(chǎn)物為L-天冬氨?；?L-和3-芐基-6-羧甲基-2，5-雙酮。第三個(gè)降解產(chǎn)物為β-L-天冬氨酰基-L-苯丙氨酸甲基酯。加入環(huán)糊精和在pH2時(shí)加入聚Chemicalbook乙二醇400能增強(qiáng)水溶液的穩(wěn)定性。在pH3.5～4.5，以有機(jī)溶劑代替水不能增加其穩(wěn)定性。長時(shí)間加熱，阿司帕坦發(fā)生降解；短時(shí)高溫，隨即冷卻可以將阿司帕坦的損失降到小。散裝物質(zhì)應(yīng)貯藏在密封的容器中，置于陰涼干燥處