360033-201901 總膽紅素冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

總膽紅素冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

Total bilirubin frozen human serum

【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品

【批號(hào)】360033-201901

【性狀】冰凍人血清

【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為*研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血清，適用于總膽紅素檢測(cè)試劑盒的正確度評(píng)價(jià)。

【組成和規(guī)格】0.5ml/支，2 支/套

【特性量值】采用 Doumas 參考方法進(jìn)行定值，取各家均值作為終的特性量值。

水平 I：（7.01 ± 0.28） µmol/L （k=2）

水平Ⅱ：（27.10 ± 0.54） µmol/L （k=2）

【使用方法和要求】

1.使用時(shí)應(yīng)提前取出，避光恢復(fù)至室溫（20℃~25℃），充分混合后，務(wù)必在 4 小時(shí)內(nèi)使用。

2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，應(yīng)滿足：總膽紅素水平Ⅱ?qū)崪y(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。

3.不對(duì)總膽紅素水平 I 測(cè)定值做要求，僅供參考。

【包裝】棕色西林瓶

【儲(chǔ)藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-70℃以下避光保存，避免反復(fù)凍融。

【注意事項(xiàng)】

1.本品具有潛在生物危害，請(qǐng)勿隨意處置。

2.應(yīng)在 4 小時(shí)內(nèi)使用完畢，且不建議復(fù)溶后分裝再保存?zhèn)溆谩?/span>

3.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品*融化，并混合均勻后方可加樣；

4.本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠*保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。

【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

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