cp2020 藥用級(jí)羧甲纖維素鈉輔料粘合劑藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)羧甲纖維素鈉輔料粘合劑藥典標(biāo)準(zhǔn)

 [74811-65-7]

本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。【性狀】本品為白色或類白色粉末。      本品在水中溶脹并形成混懸液，在無水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無毒、無刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%。        在英國，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為可接受的膳食補(bǔ)充劑。作為食品添加劑，因?yàn)槠溥_(dá)到所需效果的用量并不被視為足以危害健康。

 用途
      交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點(diǎn)是可壓性好，崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時(shí)限和釋放效果不會(huì)經(jīng)時(shí)而變。用作崩解劑時(shí)用量可達(dá)5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）。

藥用級(jí)羧甲纖維素鈉輔料粘合劑藥典標(biāo)準(zhǔn)

【含量測(cè)定】  取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.45g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞搖勻，置沸水浴上加熱2小時(shí)，每隔30分鐘振搖1次，使顆粒分散，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。

【藥理作用】  藥用輔料，賦形劑