IRMM-435 藥用玻璃（堿浸釋）標(biāo)準(zhǔn)品

IRMM-435 藥用玻璃（堿浸釋）標(biāo)準(zhǔn)品材料描述每個(gè)參考材料由20個(gè)18.9 mL的小瓶組成，由半可忍受的玻璃制成，帶有螺帽（用戶鉆孔）。測(cè)試程序的詳細(xì)信息包含在本證書(shū)中。由于認(rèn)證值是通過(guò)操作來(lái)定義的，因此必須嚴(yán)格遵循這些程序。

使用說(shuō)明

本材料用于完成玻璃容器內(nèi)壁高壓釜浸出過(guò)程的性能檢查，以及隨后通過(guò)滴定和/或火焰光譜法測(cè)定堿和/或鈉的釋放量。由于認(rèn)證值是在操作上定義的，因此在CRM的正常使用中也必須嚴(yán)格遵循測(cè)試協(xié)議(見(jiàn)附件一至附件III)。當(dāng)用火焰光譜法測(cè)定鈉釋放量時(shí)，至少使用10瓶，至少使用9瓶測(cè)定堿釋放量。這些小瓶可以通過(guò)蝕刻（附件二）進(jìn)行修復(fù)，并在不改變釋放速率的情況下重復(fù)測(cè)定至少19次。

由于高壓釜溫度的微小差異會(huì)導(dǎo)致堿釋放的巨大差異，因此需要使用校準(zhǔn)的溫度計(jì)。在實(shí)際小瓶中測(cè)量的溫度并不總是與在周圍高壓釜?dú)夥罩械臏囟认嗤?。因此，有必要在其中一個(gè)實(shí)際小瓶中進(jìn)行溫度測(cè)量(例如使用校準(zhǔn)的熱電偶-見(jiàn)附件III)，并連續(xù)記錄溫度，以驗(yàn)證滿足測(cè)試程序的條件。注：本CRM使用程序的預(yù)蝕刻步驟（附錄II）不得應(yīng)用于未知玻璃容器的常規(guī)測(cè)試。

儲(chǔ)存

該IRMM-435 藥用玻璃（堿浸釋）標(biāo)準(zhǔn)品材料可在室溫下儲(chǔ)存，遠(yuǎn)離潮濕和腐蝕性的蒸汽。然而，歐洲委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開(kāi)的樣品。

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