智慧疾控中心LIMS實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)

實驗室作為面向公眾提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果的機(jī)構(gòu)，應(yīng)衛(wèi)生健康委持續(xù)推進(jìn)“數(shù)字疾控”“智慧疾控”建設(shè)要求，為改善實驗室繁雜的紙質(zhì)文件數(shù)據(jù)存儲查閱效率低，以及工作流轉(zhuǎn)過程容易出錯等對實驗室工作造成嚴(yán)重不便的問題，加強對檢測過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)等影響檢驗數(shù)據(jù)的諸多因素實施有效控制。按照ISO/IEC 17025要求在實驗報告的形成過程中，依托盛元廣通智慧疾控中心LIMS實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)，高效開展疫情監(jiān)測、分析研判、風(fēng)險評估、檢驗檢測管理、提高防控效率，實現(xiàn)檢測預(yù)警等科學(xué)化管理。

目前通過各項質(zhì)量管理活動將智慧疾控中心LIMS實驗室質(zhì)量管理和實驗室其他儀器及第三方檢測機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)系統(tǒng)全功能覆蓋，實現(xiàn)實驗室信息化驗證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠和準(zhǔn)確公正。智慧疾控中心LIMS實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)含：檢測項目管理、質(zhì)量監(jiān)督、服務(wù)和供應(yīng)商評價、人員管理，文件記錄管理、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審、校準(zhǔn)和檢測方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等一系列流程化操作。

人員管理：系統(tǒng)根據(jù)疾控中心要求確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系，加強中心各級人員《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和實驗室管理體系文件宣貫培訓(xùn)，培訓(xùn)考評方面在線上完成，操作人員必須熟悉儀器設(shè)備的功能、工作條件使用方法和注意事項；特殊設(shè)備操作人員需持證并經(jīng)*權(quán)后才能上崗。實驗室的各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價都需要由熟悉的人員對檢測關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督：實驗監(jiān)督過程中需要依照工作程序(程序文件)、監(jiān)督計劃、實施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為執(zhí)行依據(jù)和指導(dǎo)。內(nèi)容重點圍繞人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品和原始記錄等方面，智能生成報告，系統(tǒng)自動判定標(biāo)準(zhǔn)比對是否達(dá)標(biāo)，保證整個檢測過程留痕留跡，確保檢測數(shù)據(jù)的可追溯性。及時發(fā)現(xiàn)問題，及時加以糾正，保證檢測結(jié)果和質(zhì)量得到有效控制，為實驗室的負(fù)責(zé)人決策作依據(jù)。

服務(wù)和供應(yīng)品的采購：系統(tǒng)嚴(yán)格把控實驗室對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存、評價等的程序監(jiān)督，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量，未經(jīng)檢查或者驗證符合有關(guān)檢測方法及規(guī)定的服務(wù)及供應(yīng)品未判定合格時不允許投入使用。管理人員在系統(tǒng)中對可能產(chǎn)生影響的供應(yīng)品進(jìn)行采購驗收必要性的風(fēng)險評估，然后上傳驗收結(jié)果文件。

糾正措施：在質(zhì)量管理活動中，出現(xiàn)不符合情況時，系統(tǒng)記錄實施補救措施主要糾錯方式：如報告/證書的編制人在核驗人員、*權(quán)簽字人要求下更正報告/證書中的錯誤；檢測/校準(zhǔn)人員根據(jù)監(jiān)督人員的要求糾正操作中的錯誤；校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識的張貼人更換錯誤的狀態(tài)標(biāo)識等，對不符合的檢測/校準(zhǔn)工作及時分析，消除問題產(chǎn)生根源。

預(yù)防措施：在管理評審或其他質(zhì)量管理活動中，發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)或預(yù)防的地方進(jìn)行預(yù)防措施改進(jìn)及執(zhí)行，如通過培訓(xùn)人員、修訂程序、建立報告/證書模板來固化檢測/校準(zhǔn)項目，防止今后不再出現(xiàn)項目遺漏的錯誤，預(yù)防措施評判標(biāo)準(zhǔn)為：審核發(fā)現(xiàn)的不合格、客戶投訴、反復(fù)出現(xiàn)的不合格以及后果嚴(yán)重的不合格，達(dá)到“追本溯源”的目的。

校準(zhǔn)和檢測方法：系統(tǒng)建立校準(zhǔn)和檢測方法臺賬，實施檢測方法的發(fā)布、更新等活動監(jiān)控，定期進(jìn)行檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)查新，新項目計劃時，進(jìn)行檢測方法所對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、檢測報告等資料的添加、評審、確認(rèn)等活動。

質(zhì)監(jiān)記錄：

質(zhì)量監(jiān)督從系統(tǒng)中發(fā)起，記錄應(yīng)包含監(jiān)督對象、地點、內(nèi)容、方式，監(jiān)督評價及處理意見。涵蓋全部質(zhì)量活動涉及的人員及設(shè)備操作等，詳細(xì)記錄每一步的操作及流程，現(xiàn)場評審等各環(huán)節(jié)的自動對接與流轉(zhuǎn)，最終記錄到LIMS系統(tǒng)中，相關(guān)內(nèi)部質(zhì)控手段從系統(tǒng)中提取，并且完成每一次以及最終的驗收與評價。

設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：

儀器設(shè)備：系統(tǒng)建立完整的儀器設(shè)備檔案，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國家或者國際測量基準(zhǔn)。每臺儀器建立管理臺賬：包括購置淘汰記錄、檢定/校準(zhǔn)/核查計劃和報告、儀器運行狀態(tài)、故障和維修記錄、使用和校準(zhǔn)記錄等信息、調(diào)試驗收報告、運行狀況、性能變化、異?，F(xiàn)象及整改情況等，達(dá)到儀器和材料不應(yīng)對檢測活動有不良干擾。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實驗室操作人員在LIMS系統(tǒng)將應(yīng)驗收并記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、標(biāo)物編號、批次號、包裝情況（是否完好）、標(biāo)識、證書、特性量值、不確定度、有效期、購入日期、購入數(shù)量、生產(chǎn)商、要求的儲存環(huán)境、運輸環(huán)境（避免檢驗所需樣品在傳遞過程中變質(zhì)或混淆）、驗收人、驗收日期、驗收結(jié)論等。分門別類存放，在LIMS系統(tǒng)中建立管理臺帳，領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。

量值溯源：

系統(tǒng)列出送檢設(shè)備清單(一般為強制計量器具)、檢定機(jī)構(gòu)(應(yīng)為法定計量檢定機(jī)構(gòu))、檢定周期或檢定日期等，應(yīng)在程序文件中規(guī)定評價標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進(jìn)行驗證評價。

首先：當(dāng)系統(tǒng)檢測出測量儀器無法溯源到國家計量基準(zhǔn)的情況下，操作人員應(yīng)該采用實驗室之間標(biāo)準(zhǔn)品&對照品進(jìn)行驗證。也可以用兩臺同類設(shè)備比對的方式，檢測數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存，保證檢查測量結(jié)果的可靠性。

其次：實驗室在得到檢定/校準(zhǔn)的證書/報告以及比對結(jié)果后，應(yīng)對量值溯源的結(jié)果系統(tǒng)中予以確認(rèn)。

然后：如果校準(zhǔn)結(jié)果不能滿足預(yù)期的要求，實驗室應(yīng)啟動不符合控制程序，追溯先前使用這些有缺陷或偏離規(guī)定極限的測量儀器進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所造成的影響，并重新評估該測量儀器的校準(zhǔn)周期上傳到系統(tǒng)中。

質(zhì)量控制

系統(tǒng)依據(jù)各種檢測結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證，通常采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控人員比對、方法比對、儀器設(shè)備比對、留樣復(fù)測，空白測試、重復(fù)測試、回收率試驗、校準(zhǔn)曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。按照控制要素的不同劃分，可分為環(huán)境質(zhì)量控制，設(shè)備和器具質(zhì)量控制、樣品質(zhì)量控制、方法質(zhì)量控制，以及結(jié)果質(zhì)量控制（樣品檢測過程質(zhì)量控制）等。可記錄外部質(zhì)量控制活動內(nèi)容，如實驗室間比對、參加能力驗證等。

質(zhì)量統(tǒng)計控制圖

系統(tǒng)將每批樣品利用質(zhì)控樣品上傳結(jié)果進(jìn)行測試在圖上描點。當(dāng)控制圖表示出質(zhì)量失控的時候，它能指出在什么時間、什么項目和多大置信水平下發(fā)生了問題，往往還能指出問題的性質(zhì),如平均值單向變化趨勢、突然的位移、斷崖式變動等情況，可以及時直觀地指出測量過程是否處于統(tǒng)計控制中，有助于測量模型的建立以及測量不確定度的評定。

結(jié)果報告：系統(tǒng)實現(xiàn)對實驗工作的量化管理，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗質(zhì)量檢測結(jié)果，系統(tǒng)根據(jù)檢驗類別、樣品類型隨時對報表/報告/評價自動選擇報告模版進(jìn)行在線編輯，自定義設(shè)置各種報告組成設(shè)置的應(yīng)用條件支持在線下載。

管理評審：

在內(nèi)部審核活動完成后，通常按照每年至少一次進(jìn)行實驗室內(nèi)部管理評審，相關(guān)責(zé)任人輸出管理評審結(jié)果文檔，系統(tǒng)自動生成管理評審報告，過程中記錄會議、審核方案等信息，保證審核有效溯源。

內(nèi)部評審：

實驗室人員須在系統(tǒng)中完成每年至少一次對來自實驗室內(nèi)部，如組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施檢查和記錄，內(nèi)部審核的結(jié)果、檢測質(zhì)量驗證和評價等方面的信息，系統(tǒng)嚴(yán)格按照內(nèi)部評審流程執(zhí)行，確保將審核報告結(jié)果有效落實。

風(fēng)險管理：

記錄試驗檢測活動中風(fēng)險源識別、風(fēng)險檢查、風(fēng)險應(yīng)對措施、措施執(zhí)行等內(nèi)容。確保風(fēng)險有效識別及管控。

文件管理：

系統(tǒng)建立文件管理臺賬，從文件的新增/修訂建立臺賬，記錄文件的發(fā)放/收回、文件資料借閱/歸還、文件下載申請等進(jìn)行體系文件的管理。

顧客投訴：

在顧客發(fā)起投訴后，系統(tǒng)記錄登記投訴內(nèi)容、溯源檢測活動、投訴結(jié)果等全流程記錄，對檢驗活動進(jìn)行分析并反饋給顧客。記錄顧客滿意度調(diào)查信息。

盛元廣通智慧疾控中心LIMS實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)全面實現(xiàn)實驗室“人、機(jī)、料、環(huán)、法、測”標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、無紙化辦公，強化安全與質(zhì)量意識，重視實驗室管理工作，確保實驗室的管理水平符合標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量有保證，檢測結(jié)果可溯源，為公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供科學(xué)、準(zhǔn)確的技術(shù)保障。實驗室質(zhì)量管理使檢測工作質(zhì)量得到保證、能夠提高實驗室工作效率和競爭能力、促進(jìn)實驗室檢測業(yè)務(wù)的發(fā)展。