藥用級(jí)肌苷原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案

　　藥用級(jí)肌苷原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案

藥用級(jí)肌苷原料藥是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的藥物原料，具有很好的藥理活性和臨床療效。隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康的高度關(guān)注，對(duì)醫(yī)藥級(jí)肌苷原料藥的需求也在逐漸增加。

　　目前市場(chǎng)上，醫(yī)藥級(jí)肌苷原料藥的供應(yīng)充足，價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)市場(chǎng)行情來看，醫(yī)藥級(jí)肌苷原料藥的價(jià)格主要受到供需關(guān)系、原材料成本以及生產(chǎn)工藝等因素的影響。一般來說，供應(yīng)充足的情況下，價(jià)格相對(duì)較低；而供應(yīng)緊張時(shí)，價(jià)格會(huì)有所上漲。

　　此外，醫(yī)藥級(jí)肌苷原料藥的CDE備案也是一個(gè)重要的指標(biāo)。CDE備案是指國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該藥物的注冊(cè)材料進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，并給予相應(yīng)的備案證書，具有合法經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)。具備CDE備案的醫(yī)藥級(jí)肌苷原料藥在市場(chǎng)上更受歡迎，因?yàn)樗鼈兘?jīng)過了嚴(yán)格的質(zhì)量和安全性檢測(cè)，更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

藥用級(jí)肌苷原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案

本品為9β -D-核糖按干燥品計(jì)算，含C10H12N4 O5 應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

　　【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集605圖）一致。

　　【檢查】溶液的透光率  取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取肌苷對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】細(xì)胞代謝改善藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。