醫(yī)用級 醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如下：

呋塞米，為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺?；?4-氯苯甲酸。按干燥品計(jì)算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

    【性狀】呋塞米為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

    吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為565～595。

    【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。

    （2）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。

    （3）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

    （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。

    【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    氯化物取本品2.0g，加水100ml，充分振搖后，濾過；取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

    硫酸鹽取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

    混合溶劑取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混勻。

    供試品溶液取本品，加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10µg的溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-四氫呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）為流動相；檢測波長為272nm；進(jìn)樣體積20µl。

    系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按呋塞米峰計(jì)算不低于4000。

    測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

    重金屬取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

    砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g混合，加水少量，攪拌均勻，先以小火加熱，再熾灼至灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

    醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法 如下：

    【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍(lán)指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

    【類別】利尿藥。

    【貯藏】遮光，密封保存。

    【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復(fù)方呋塞米片

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白凡士林/黃凡士林 [--] 符合藥典 g kg  kg 【類別】  藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

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氧化鎂/輕質(zhì)氧化鎂 [--]  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊批件  年保質(zhì)期【類別】  藥用輔料，填充劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。

環(huán)拉酸鈉 [--] kg kg    標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊批件  年保質(zhì)期【類別】  藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

滑石粉 藥用輔料 [--]   kg  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊批件  年保質(zhì)期 【類別】藥用輔料，潤滑劑等。

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