精子形態(tài)學染色試劑盒
- 公司名稱 三明市和眾生物技術(shù)有限公司
- 品牌
- 型號
- 產(chǎn)地 福建省三明市梅列區(qū)高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2024/3/27 16:25:52
- 訪問次數(shù) 588
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三明市和眾生物技術(shù)有限公司（簡稱和眾生物），座落于三明市荊東工業(yè)園區(qū)。成立于2011年，公司集科研、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)療器械及消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有國家標準化凈化（GMP）生產(chǎn)車間、產(chǎn)品研發(fā)中心、產(chǎn)品檢測中心、醫(yī)療設(shè)備及診斷試劑生產(chǎn)車間、消毒劑生產(chǎn)車間、抗抑菌生產(chǎn)車間，設(shè)有萬級、十萬級車間。是福建省科技型企業(yè)、福建省創(chuàng)新型企業(yè)、三明科技進步先進企業(yè)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)醫(yī)學檢驗協(xié)會理事單位，福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位。并獲得國家發(fā)明zhuanli（zhuanli號201510444709.5）、實用新型**十多項，在廈門生物醫(yī)藥港成立了產(chǎn)品研發(fā)中心，并與國內(nèi)多所科研院校有技術(shù)協(xié)作。
公司產(chǎn)品主要有生產(chǎn)生物芯片閱讀儀及診斷試劑、全自動宮頸癌篩查設(shè)備及配套診斷試劑、婦科醫(yī)用抗菌劑、閩和眾環(huán)保消毒液及閩和眾手消毒凝膠。公司重點開發(fā)新產(chǎn)品，不斷引進*研發(fā)，為了更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量及人員管理素質(zhì)，公司積極引進人才并進行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的認證工作，以使整個企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷創(chuàng)新。
公司竭誠為廣大用戶提供咨詢、培訓及售后等全面的服務(wù)，力爭以高品質(zhì)、高效率和優(yōu)良的服務(wù)贏得廣大用戶的認可。
標準的試劑凈化生產(chǎn)車間：獨立的空氣凈化系統(tǒng)、獨立的純化水系統(tǒng)、獨立的恒溫空調(diào)系統(tǒng)，嚴格的凈化流程、高標準凈化生產(chǎn)工藝，較大程度保證產(chǎn)品品質(zhì)。
標準的設(shè)備生產(chǎn)車間：引進系列先進生產(chǎn)設(shè)備及人員，從零部件的生產(chǎn)到機器組裝、調(diào)試、包裝等每一個環(huán)節(jié)均嚴格按工藝規(guī)程操作，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
標準的科研實驗室：高標準、高起點才有高品質(zhì)，我們的目標是開發(fā)出更多新產(chǎn)品服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。
抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒，過敏源特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒，液基細胞(TCT)處理試劑、全自動液基細胞(TCT)制片機、皮膚過敏檢測試劑、巴氏染色液(快速改良法)細菌性陰道病檢測試劑盒、化學發(fā)光法：促黃體生成激素、促卵泡生成激素、雌二醇、睪酮、孕酮等試劑盒
【精子形態(tài)學染色試劑盒（巴氏快速法）品 名】
精子五聯(lián)檢：精子形態(tài)學染色試劑盒（巴氏快速法）
【研發(fā)依據(jù)】
精液中正常形態(tài)精子所占比例越低，生育機會越低，而流產(chǎn)、胎兒發(fā)育不良、死胎的可能性就越大；來自輔助生殖技術(shù)的資料表明，精子畸形指數(shù)(sperm deformity index，SDI)與體外受精有關(guān)，SDI>1.6時，體外受精率降低；多重異常指數(shù)（the multiple anomalies index, MAI）和畸形精子指數(shù)（teratozoospermia index，TZI）與體內(nèi)受精有關(guān)。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出：正常形態(tài)精子≤4%時，將對男性的生育能力產(chǎn)生明顯影響。
【預(yù)期用途】
主要用于人類精子形態(tài)學染色，便于醫(yī)生在顯微鏡下觀察精子正常形態(tài)及計算缺陷精子比例，評價人類精子形態(tài)學質(zhì)量。也可用于其它哺乳動物精子形態(tài)學檢查。
【試劑特點】無須特殊儀器，簡單、快速、準確。
【檢驗原理】
本染色方法系WHO推薦的巴氏染色法。因精子及細胞內(nèi)不同等電點的蛋白質(zhì)在相同的酸度下帶不同的電荷，能選擇性地結(jié)合相應(yīng)的染料而呈現(xiàn)不同的著色。胞核由酸性物質(zhì)組成，它與堿性染料的親和力較強；而胞漿則相反，它含有堿性物質(zhì)和酸性染料的親和力較大。用本試劑盒可以評價人類精子形態(tài)學特征，也可用于其它哺乳動物精子形態(tài)學檢查。
【組成成份】試劑配制的原料有：蘇木素、伊紅、磷鎢酸、亮綠、冰醋酸和酒精等。
| 規(guī)格 組 份 | 30ml×6瓶/盒 | 100ml×3瓶/盒 | 250ml×3瓶/盒 | 500ml×3瓶/盒 |
| 染液A | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液B | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液C | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 說明書 | 1份 | 1份 | 1份 | 1份 |
【樣本要求】液化后的新鮮精液標本
【操作方法】
1. 標本準備
（1）新鮮精液標本*液化或貯存于-20℃的精液標本復溫（室溫）。
（2）需要對精子進行洗滌后制片，方法如下： ① 在試管內(nèi)加入精液0.5ml和生理鹽水10 ml，充分混勻。 ② 2000轉(zhuǎn)離心10min，去掉大部分的上清液（必要時重復①②步驟）。 ③ 輕輕彈動試管使離心后的精子團懸浮于剩余的鹽水中，若精子濃度過高，則以生理鹽水適當調(diào)整精子密度。
2．檢測步驟
（1）在一張潔凈的載玻片上，加入10—20μl精液，并將其均勻涂成一個圓形樣本區(qū)，涂制好的玻片水平放置，空氣中自然干燥。
（2）將干燥后的涂片在95%乙醇溶液中固定5—10分鐘。
（3）將已固定的涂片放入染液A中浸泡5分鐘，水洗。
（4）將涂片浸入染液B中5-10秒，水洗2遍后浸泡于清水中2分鐘。
（5）將涂片浸入95%乙醇2分鐘。
（6）將涂片在染液C中浸泡3分鐘，在95%乙醇中漂洗2次（各5—10秒）。干燥后滴加石蠟油（標本片如需長期保存則需用“中性樹膠”封片），用光學顯微鏡觀察至少200個精子，分類計數(shù)精子的形態(tài)。
【染色結(jié)果】
精子頂體區(qū)呈淡藍色，頭部非頂體區(qū)呈深藍色，精子體尾部呈紅色。
【參考值】
（1）WHO精子形態(tài)學分類標準 正常精子：頭部橢圓形（大小正常，長寬之比1.50—1.75，頂體界限清晰，頂體占頭部的40—70%），頭、頸、中段和尾部都正常。
（2）缺陷精子分類如下：
精子多重缺陷指標的計算：①多重異常指數(shù)（the multiple anomalies index, MAI）：每個異常精子出現(xiàn)缺陷數(shù)的平均值，所有的頭部、頸部和尾部的畸形都計算在內(nèi)。②畸形精子指數(shù)（teratozoospermia index，TZI）：TZI與MAI相似，二者的區(qū)別在于TZI只記錄每個精子的四種缺陷：頭部、頸部、尾部及是否含有過大的殘留胞漿小滴，而非每個異常精子的實際缺陷數(shù)量。③精子畸形指數(shù)(sperm deformity index，SDI)：缺陷的數(shù)目除以總精子數(shù)（而非只是異常精子數(shù)）。該指數(shù)可記錄多種精子頭部異常的情況，但頸部和尾部的缺陷僅作一次記錄。
精子多重缺陷指標的計算方法舉例如下：
|
| MAI | TZI* (WHO 2010標準) | SDI | ||
| zui大值 |
| 4 | 3 | ||
| 分母 | 異常精子 | 異常精子 | 所有精子 | ||
| （A）計數(shù)的精子數(shù)量 | 200 | 200 | 200 | ||
| 正常精子（N） | 46 | 46 | 46 | ||
| 正常精子（%） | 23 | 23 | 23 | ||
| （B）發(fā)生缺陷的精子數(shù)量（200-46＝154） | 154 | 154 | 154 | ||
| （1）頭部缺陷數(shù)（MAI，SDI）或頭部缺陷數(shù)≥1的精子數(shù)量（TZI） | 284 | 154 | 212 | ||
| （2）中段缺陷數(shù)（MAI）或中段缺陷數(shù)≥1的精子數(shù)量（TZI，SDI） | 54 | 52 | 52 | ||
| （3）尾部缺陷數(shù)（MAI）或尾部缺陷數(shù)≥1的精子數(shù)量（TZI，SDI） | 54 | 46 | 46 | ||
| （4）胞漿小滴殘留過多的精子數(shù)量 | 14 | 14 | 14 | ||
| （C）MAI總?cè)毕輸?shù)： （1）+（2）+（3）=（C） | 392 |
|
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| |
| （D）TZI、SDI總?cè)毕輸?shù)： （1）+（2）+（3）+（4）=（D） |
| 266 | 324 |
| |
| 指標的計算公式 | C/B | D/B | D/A |
| |
| 指標值 | 2.55 | 1.72 | 1.62 |
| |
（3）世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦正常參考值：正常形態(tài)精子﹥4%
【注意事項】
1、精子洗滌不充分將會影響顯微鏡觀察。
2、受試者應(yīng)按照WHO技術(shù)規(guī)范采集精液標本。
3、冬季染色時，如環(huán)境溫度較低，染色液A、染色液C的染色時間可適當延長。
4、受檢者所有樣品均應(yīng)視為潛在的傳染源，檢測完畢的樣本、試劑、用具均須做為醫(yī)療廢物處理，避免污染環(huán)境。
5、精子染色試劑盒為體外診斷試劑，檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其它實驗室檢查及治療反應(yīng)等情況結(jié)合考慮。
【基本信息】
產(chǎn)品注冊證號：閩明食藥監(jiān)械（準）字2013第1400021號
執(zhí)行產(chǎn)品標準：YZB/閩明0033-2013
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號
包裝規(guī)格：30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒
存儲條件及有效期：試劑盒于4-28℃避光保存，有效期12個月。
【附錄】
影響精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率過高
2.精子畸形率過高
3.精子成熟率過低
4.精子染色體異常
5.精子數(shù)量過少
6.精子活動力過低
7.精子液化能力過低
三明市和眾生物技術(shù)有限公司——生殖醫(yī)學檢測試劑盒系列
1、精子DNA檢測試劑盒
2、精子DNA碎片檢測試劑盒
3、精子活性檢測試劑盒
4、精子形態(tài)學檢測試劑盒
5、精子核蛋白檢測試劑盒
五項聯(lián)合檢測，診斷分析精子的受精及生育能力，無須儀器，簡單、快速、準確，不孕_不育科的*診斷方案。
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