醫(yī)用級 醫(yī)藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定

    醫(yī)藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定如下：

醋酸潑尼松龍，本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C23H30O6應為97.0%~102.0%。

    【性狀】醋酸潑尼松龍為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

    本品在甲醇、乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

    比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+112°至+119°。

    吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在243nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為355~385。

    【鑒別】（1）取本品約20mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成橙紅色沉淀。

    （2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，即顯玫瑰紅色；再加水10ml，顏色消失并有灰色絮狀沉淀。

    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集553圖）一致。

    【檢查】有關物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液臨用新制。取本品適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

    系統(tǒng)適用性溶液取潑尼松龍、醋酸氫化可的松與醋酸潑尼松龍各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10μg，10μg與0.9mg的混合溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（35:65）為流動相；檢測波長為246nm；進樣體積10μl。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按醋酸潑尼松龍峰計算不低于3000，醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化可的松峰之間的分離度應大于2.0。

    測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有與系統(tǒng)適用性溶液中潑尼松龍峰、醋酸氫化可的松峰保留時間一致的雜質(zhì)峰，其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍（0.01%）的峰忽略不計。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    醫(yī)藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定

    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

    對照品溶液取醋酸潑尼松龍對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

    系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質(zhì)項下。

    測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

    【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

    【貯藏】遮光，密封保存。

    【制劑】（1）醋酸潑尼松龍片（2）醋酸潑尼松龍乳膏（3）醋酸潑尼松龍注射液

現(xiàn)貨供應：

藥用級鹽酸丁卡因、卡波姆、氯化鈉、氯化銨、卡松、依地酸二鈉EDTA二鈉、硝酸咪康唑、水楊酸、二甲基亞砜、樟腦、聯(lián)苯芐唑、冰醋酸、甘油、氯霉素、水楊酸、樟腦、硫酸銅、米諾地爾、PEG-氫化蓖麻油、薄荷腦、丙二醇、鞣酸、乙醇、煤焦油、間苯二酚、松餾油、酞丁安、乳酸、薄荷腦、氧化鋅、滑石粉、氫化可的松等原料藥、藥用輔料，國藥準字，CDE備案登記號A，