10/266 NIBSC 乙型肝炎病毒DNA國際標準物質

英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。

10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA國際標準物質

預期用途

世界衛(wèi)生組織第四版乙型肝炎病毒（HBV）DNA國際標準，NIBSC代碼10/266，旨在用于HBV核酸擴增技術（NAT）中使用的二次參考試劑的校準。該標準包括在HBV陰性的混合人類血漿中稀釋Eurohep參考R1（基因型A2，HBsAg亞型adw2）[1]。血漿對抗HIV-1也是陰性的；抗HCV；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。將標準品凍干在0.5 mL等分試樣中，并在-20°C下儲存。在一項涉及全球16個實驗室的合作研究中，該材料已按照國際單位（IU）進行了校準，并與世界衛(wèi)生組織第二個HBV國際標準平行[2]。在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四個世界衛(wèi)生組織HBV國際標準的適用性[3]。

注意事項

該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

定標單位

當在0.5 mL不含核酸酶的水中重構時，該材料的單位為955000 IU/mL（~5.98 log10 IU/mL）。不確定度：單位不具有與其校準相關的不確定度。因此，不確定度可被視為灌裝后小瓶重量的變化，并被確定為+/-0.36%。

成分內容

生物材料來源國：英國。

每個小瓶含有0.5毫升含有傳染性乙型肝炎病毒的凍干血漿。

儲存條件

凍干標準品小瓶應在-20°C下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

使用方法

在重構之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

該材料應使用0.5 mL去離子、無核酸酶的分子級水重構，并在使用前放置至少20分鐘，偶爾攪拌。重構材料的最終濃度為955000 IU/mL。應使用國際標準來校準二次參考材料，例如，根據(jù)國際標準平行測定被校準的二次參考試劑的等效濃度。然后可以將第二參考試劑定為以IU為單位的濃度。

一旦重新構建，國際標準應在適用于測定的基質中稀釋，例如在HBV DNA陰性血漿中稀釋，并應在測量HBV DNA之前提取。