03/178 NIBSC VB12國際標(biāo)準(zhǔn)品

英國國家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

03/178  WHO International Standard Vitamin B12, Serum Folate and HoloTC  NIBSC VB12國際標(biāo)準(zhǔn)品

預(yù)期用途

維生素B12和Folate的血液水平測(cè)定是目前確定這些維生素缺乏的常規(guī)程序。缺乏可導(dǎo)致多種臨床癥狀，包括巨幼細(xì)胞性貧血和惡性貧血。

血清B12和血清Folate的國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）03/178在7個(gè)國家的24個(gè)實(shí)驗(yàn)室中使用多種方法進(jìn)行了測(cè)定。方法包括一系列商業(yè)分析儀，以及血清Folate的同位素稀釋串聯(lián)質(zhì)譜與液相色譜（LC/MS/MS）的候選參考方法。研究中納入了三個(gè)具有不同B12和Folate水平的血清樣本，表明當(dāng)樣本中的B12和Folate含量相對(duì)于具有認(rèn)定B12和Folate值的IS而不是分析儀的校準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間變異性顯著降低。

自從IS建立以來，B12的活性部分全轉(zhuǎn)鈷胺素（holoTC）的商業(yè)檢測(cè)已經(jīng)可用。有證據(jù)表明，與總B12相比，holoTC是早期B12缺乏癥的更好標(biāo)志物。這促使另一項(xiàng)國際合作研究為B12和血清Folate的IS分配了holoTC值，03/178。8個(gè)國家的12個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加了會(huì)議。

注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

單位

血清B12和血清Folate的IS為03/178，分配值為12.1 nmol/L總Folate，由9.75 nmol/L 5MeTHF（5-甲基四氫Folate；變異系數(shù)（CV）5.5%）、1.59 nmol/L

當(dāng)用1.0 mL蒸餾水/去離子水復(fù)溶時(shí)，使用LC/MS/MS測(cè)定5FoTHF（5-甲酰四氫Folate；CV 4.2%）和0.74 nmol/L FA（Folate；CV 31.6%）。使用常規(guī)轉(zhuǎn)換因子2.266，12.1 nmol/L的總Folate含量相當(dāng)于5.33 ng/mL。

血清B12和血清Folate的IS為03/178，其認(rèn)定的共識(shí)值為480 pg維生素B12（用1.0 mL蒸餾水/去離子水復(fù)溶時(shí)為480 pg/mL）。當(dāng)建立參考測(cè)量程序時(shí)，將重新評(píng)估準(zhǔn)備工作。

當(dāng)用1.0 mL（0.107 pmol/安瓿）復(fù)溶時(shí)，IS 03/178的認(rèn)定共識(shí)holoTC值為107 pmol/L。安瓿含量的方差被確定為0.08%。

生物材料原產(chǎn)國

英國。

每安瓿含有約1mL人血清的凍干殘留物。

儲(chǔ)存條件

未開封的安瓿應(yīng)存放在-20°C或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

在測(cè)定當(dāng)天用1.0 mL蒸餾水/去離子水復(fù)溶內(nèi)容物。