WOL-24-C929 WOL 承接 細(xì)胞GMP潔凈車(chē)間 凈化工程 裝修

干細(xì)胞GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案是一個(gè)綜合性的工程，旨在確保干細(xì)胞生產(chǎn)的合規(guī)性、質(zhì)量穩(wěn)定性和高效性。以下是一個(gè)詳細(xì)的設(shè)計(jì)裝修方案概述：

一、設(shè)計(jì)原則

1. 符合法規(guī)要求：車(chē)間設(shè)計(jì)和建設(shè)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。

2. 保證生產(chǎn)質(zhì)量：設(shè)計(jì)和建設(shè)需確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和穩(wěn)定性，避免污染和交叉污染，采用高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)域設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的環(huán)境控制。

3. 優(yōu)化生產(chǎn)效率：通過(guò)合理的工藝流程和設(shè)備布局，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

4. 考慮人體工程學(xué)：為工作人員提供良好的工作環(huán)境，考慮操作便利性和舒適度。

二、面積與布局

1. 總面積：車(chē)間總建筑面積應(yīng)不小于1000m2，潔凈使用面積不小于500m2。

2. 布局規(guī)劃：

潔凈區(qū)：包括更衣室、緩沖間、制備室、培養(yǎng)室、配液室、微生物檢測(cè)區(qū)等，布局應(yīng)清晰合理，避免交叉混合使用，符合人、物分流原則。

非潔凈區(qū)：包括樣本接收室、免疫檢測(cè)區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)、理化檢測(cè)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)室、洗消區(qū)、供氣室、數(shù)據(jù)處理室、檔案室等。

三、環(huán)境控制

1. 潔凈度：潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如ISO 14644等，不同區(qū)域根據(jù)工藝需求設(shè)定不同的潔凈級(jí)別。

2. 溫濕度：溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜，確保細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境的穩(wěn)定性。

3. 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa，防止污染。

4. 空氣處理：總送風(fēng)量中應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量，確保空氣新鮮度和流通性。噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A)，為工作人員提供安靜的工作環(huán)境。

四、設(shè)備選型與布局

1. 設(shè)備選型：選擇符合法規(guī)要求、保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率和易于清潔維護(hù)的設(shè)備，如潔凈工作臺(tái)等

2. 設(shè)備布局：根據(jù)生產(chǎn)流程和操作便利性進(jìn)行設(shè)備布局，確保生產(chǎn)過(guò)程的高效性和可追溯性。

五、特殊環(huán)境要求

1. 高潔凈度操作區(qū)：如細(xì)胞分離、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、收獲等操作，確保細(xì)胞操作的無(wú)菌性和安全性。

2.獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)：病毒制備區(qū)、病毒儲(chǔ)存區(qū)等區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，以防止病毒污染和交叉感染。

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