CDE 藥用級(jí)乳糖化學(xué)性質(zhì)

藥用級(jí)乳糖化學(xué)性質(zhì)

乳糖的化學(xué)性質(zhì)主要包括其分子結(jié)構(gòu)、物理性質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定性。??1

乳糖的分子式為C12H22O11，由一分子D-葡萄糖和一分子D-半乳糖以β-(1,4)糖苷鍵結(jié)合而成。乳糖存在兩種同分異構(gòu)體，分別是α-乳糖和β-乳糖，兩者在一定條件下可以相互轉(zhuǎn)化，這種現(xiàn)象叫做變旋作用。溫度越高，α-乳糖轉(zhuǎn)化為β-乳糖的比例越高，在20℃時(shí)的動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)下，乳糖的旋光度為55.3，α-乳糖的濃度為37.3%，β-乳糖的濃度為62.7%。

乳糖的物理性質(zhì)包括：

• ?密度?

  ：約為1.8±0.1 g/cm3。

• ?熔點(diǎn)?

  ：222.8°C。

• ?沸點(diǎn)?

  ：約667.9±55.0 °C at 760 mmHg。

• ?溶解度?

  ：在水中可溶，1g乳糖可溶于5ml水或2.6ml熱水，微溶于乙醇，不溶于乙。

• ?外觀性狀?

  ：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，味甜，甜度約為蔗糖的70%。

乳糖的化學(xué)穩(wěn)定性較好，但在潮濕條件下（相對(duì)濕度80%以上）易染霉菌，顏色可能變?yōu)樽厣?，濕熱?huì)加速這種變化。因此，乳糖應(yīng)貯存在密閉容器、陰涼干燥處。

藥用級(jí)乳糖化學(xué)性質(zhì)

【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.07。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。

　　砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。