上海奧法美嘉生物科技有限公司
USP789眼用注射劑中的不溶性微粒 AccuSizer SPOS
檢測樣品:注射劑
檢測項(xiàng)目:不溶性微粒
方案概述:USP789眼用注射劑中微粒的檢測是定量地檢測眼用類產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量和大小。檢測方法有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法(對過濾膜上的粒子進(jìn)行顯微計(jì)數(shù))。本應(yīng)用描述了USP 789檢測的要求,并展示 PSS AccuSizer A7000 SIS 的設(shè)計(jì),以滿足USP 789 規(guī)定的要求。
USP789眼用注射劑中微粒的檢測是定量地檢測眼用類產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量和大小。檢測方法有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法(對過濾膜上的粒子進(jìn)行顯微計(jì)數(shù))。本應(yīng)用描述了USP 789檢測的要求,并展示 PSS AccuSizer A7000 SIS 的設(shè)計(jì),以滿足USP 789 規(guī)定的要求。
眼用注射劑基本上不含可見的顆粒。 對于不可見的顆粒,有兩種檢測方法: 方法 1 使用光阻法(AccuSizer) 來計(jì)算和確定顆粒大小。如果方法1測試失敗,則樣品必須通過顯微計(jì)數(shù)法(方法2)來測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定要求作為判定依據(jù)。 取樣方案與樣品的體積、之前測試的數(shù)據(jù)、批次間的測試變化和顆粒粒徑分布等因素有關(guān)。
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