北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
UPLC-MS/MS法檢測雷尼替丁中的N-亞硝基二甲胺(NDMA)
檢測樣品:雷尼替丁
檢測項目:含量分析
方案概述:雷尼替丁,強效組胺H2受體拮抗劑,主要用于胃酸過多、燒心等的治療,也是目前比較主流的治療潰瘍病的藥品。在雷尼替丁中檢測出NDMA可能會對用藥安全性產(chǎn)生較大威脅,因此在藥物中準確監(jiān)測NDMA非常重要。
2019年9月13日,美國FDA發(fā)布公告稱,多個品牌生產(chǎn)的雷尼替丁中含有低濃度的可能致癌物 N-亞硝基二甲胺(NDMA),該物質(zhì)一般存在于水和食物中,在很低濃度時即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷,具有致癌、致突變的特點。NDMA分子量小,親水性強,對檢測方法要求更加嚴格。
雷尼替丁,強效組胺H2受體拮抗劑,主要用于胃酸過多、燒心等的治療,也是目前比較主流的治療潰瘍病的藥品。在雷尼替丁中檢測出NDMA可能會對用藥安全性產(chǎn)生較大威脅,因此在藥物中準確監(jiān)測NDMA非常重要。
針對此次“雷尼替丁”事件,迪馬科技結(jié)合中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《關(guān)于開展雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺檢驗工作的通知》及FDA 10/17/2019公布 新檢測方案,建立了超液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜—鹽酸雷尼替丁中NDMA的檢測方法,本方法用于測定雷尼替丁藥物產(chǎn)品和原料藥中NDMA的含量,可供廣大分析工作者參考。
以下為詳細解決方案,敬請參考!
1、適用范圍
本方案適用于鹽酸雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺(NDMA)的檢測。
2、標準品配制
(1) N-亞硝基二甲胺(NDMA)儲備液1.0 μg/mL:準確稱取適量標準品,用甲醇配制成
1.0 μg/mL的儲備液;
(2) 對照品溶液2.0 ng/mL:吸取適量儲備液,用水配制成2.0 ng/mL對照品溶液;
(3) 靈敏度溶液1.0 ng/mL:吸取適量儲備液,用水配制成1.0 ng/mL靈敏度溶液。
3、樣品制備
(1) 鹽酸雷尼替丁供試品溶液制備
取供試品約300 mg,精密稱量于10 mL容量瓶中,用水定容至10 mL。
- 鹽酸雷尼替丁膠囊供試品溶液制備
取本品內(nèi)容物適量(約相當于雷尼替丁300 mg)于15 mL離心管中,準確加入10 mL水,振蕩40 min,6000 rpm離心2 min,取上清液過微孔濾膜后上機分析。
- 鹽酸雷尼替丁片供試品溶液制備
取本品5片,精密稱量,研細,準確稱取細粉適量(約相當于雷尼替丁300 mg)于15 mL離心管中,加入10 mL水,振蕩40 min,6000 rpm離心2 min,取上清液過微孔濾膜后上機分析。
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