不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物，是非代謝性的有害粒子^[1]，其粒徑一般在1~50μm之間，肉眼看不見。1966年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《關(guān)于大輸液安全性問題》專題討論報(bào)告中指出，輸液中大量非代謝性異物（微粒）可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用，使機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)；有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成^[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外，大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部，小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中^[3]，因此很多國家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國藥典對不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1. 中國藥典2020版第一法（光阻法）對不溶性微粒的限定

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