丹東百特儀器有限公司
用BettersizeC400檢測氯化鈉注射液中不溶性微粒
檢測樣品:氯化鈉注射液
檢測項目:檢測氯化鈉注射液中不溶性微粒
方案概述:本次實驗采用丹東百特研制的BettersizeC400光學顆粒計數(shù)器,來分析三個不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù),規(guī)格均為250ml。檢測方法是在每個廠家的0.9%氯化鈉注射液中抽取4個10ml樣品,分別用BettersizeC400分別測10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù)。
不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物,是非代謝性的有害粒子[1],其粒徑一般在1~50μm之間,肉眼看不見。1966年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《關于大輸液安全性問題》專題討論報告中指出,輸液中大量非代謝性異物(微粒)可引起熱源反應、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用,使機體發(fā)生過敏反應;有些可導致血管栓塞及動脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細的毛細血管內徑僅4~7μm。此外,大于8μm的微粒會沉積在肺部,小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3],因此很多國家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國藥典對不溶性微粒的限定標準如下:
表1. 中國藥典2020版第一法(光阻法)對不溶性微粒的限定
類別 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射劑(≥100ml) | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射劑(≤100ml) | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
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