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利用 6470B 三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜測定利福平中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)
檢測樣品:利福平膠囊
檢測項目:亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)
方案概述:本文采用Agilent1290InfinityII超高效液相色譜與6470B三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng),開發(fā)出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)(即1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)和1-環(huán)戊基-4-亞硝基哌嗪(CPNP))的方法。
本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色譜與 6470B 三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng),開發(fā)出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)(即 1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP) 和 1-環(huán)戊基-4-亞硝基哌嗪 (CPNP))的方法。方法性能評估結(jié)果表明,該方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的靈敏度、線性范圍、系統(tǒng)適應(yīng)性和準(zhǔn)確度。最后利用該方法對在售的利福平膠囊樣品進(jìn)行了含量測定,在該樣品中檢出 MNP,但其相對含量低于 FDA 規(guī)定的報告限。
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