上海泰特睿杰信息科技有限公司
氣相色譜儀在醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測上的應(yīng)用
檢測樣品：一次性滅菌口罩
檢測項目：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
方案概述：環(huán)氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。
儀器應(yīng)用背景介紹
環(huán)氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環(huán)氧乙烷對人體具有相當(dāng)?shù)亩拘裕且患壐咧掳┪镔|(zhì)。雖然環(huán)氧乙烷能夠?qū)σ淮涡詼缇t(yī)療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會殘留在滅菌醫(yī)療器材上，長期接觸，必定會對醫(yī)療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。
因此，國家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷（EO）含量進行了限定要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家按照國家規(guī)定，需要強制性購買醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測用的實驗設(shè)備，泰特儀器針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家推出了環(huán)氧乙烷專用氣相色譜儀，配置了頂空進樣器、氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器，F(xiàn)ID檢測器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫(yī)療器械。
客戶應(yīng)用
1、安徽合肥達(dá)米醫(yī)療科技有限公司，用于測試一次性滅菌口罩的環(huán)氧乙烷殘留測試。
技術(shù)參數(shù)
| 型號 | GC2030Plus | |
| 測試結(jié)果重復(fù) 性誤差 | ≤2% | |
| 通訊接口 | 配置標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)接口輸出（6類網(wǎng)線連接），支持RS-232輸出（選配） | |
| 主機尺寸 | 510×500×540mm | |
| 電源 | AC220V±10% 50Hz 2200W | |
| 工作環(huán)境 | 環(huán)境溫度：5～35℃，相對濕度：≤85％，室內(nèi)無腐蝕性氣體，工作臺平穩(wěn)無振動，周圍無強磁場存在 | |
| 柱溫箱 | 爐膛尺寸 | 280×300×180mm |
| 溫度范圍 | 室溫+5~400℃ | |
| 溫度設(shè)定 | 1?C；程序設(shè)定升溫速率0.1?C | |
| 色譜柱溫度穩(wěn)定性 | 當(dāng)環(huán)境溫度變化1?C時，為0.01?C | |
| 程升階數(shù) | 16階 | |
| 程升速率 | 0.1℃-40℃/min（增量0.1℃） | |
| 氫火焰離子化 檢測器（FID） | 最大操控溫度 | 400℃ |
| 檢測限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] | |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min | |
| 噪音 | ≤2×10-13A | |
| 動態(tài)線性范圍 | ≥107 | |
| 半自動頂空進樣器 | 溫控精度 | ＜±0.1℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.1℃ | |
| 頂空瓶工位 | 20個 | |
| 頂空瓶規(guī)格 | 標(biāo)準(zhǔn)20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復(fù)性 | RSD＜1.5%（和GC性能有關(guān)） | |
| 進樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續(xù)可調(diào)） | |
| 反吹清洗流量 | 0～20mL/min（連續(xù)可調(diào)） | |
| 樣品區(qū)溫度控制范圍 | 室溫～200℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約400W | |
| 閥進樣系統(tǒng)溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 200×360×420mm | |
| 重量 | 約12kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
| 全自動頂空進樣器 （選配） | 溫控精度 | ＜±0.5℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.5℃ | |
| 頂空瓶工位 | 9個 | |
| 頂空瓶規(guī)格 | 標(biāo)準(zhǔn)20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復(fù)性 | RSD＜1.5%（200ppm水中乙醇，N=5） | |
| 進樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續(xù)可調(diào)） | |
| 反吹清洗流量 | 0～400mL/min（連續(xù)可調(diào)） | |
| 樣品區(qū)溫度控制范圍 | 室溫～260℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約400W | |
| 閥進樣系統(tǒng)溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 450×360×510mm | |
| 重量 | 約26kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
色譜峰圖
主要部件
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