醫(yī)用口罩安全新標(biāo)準(zhǔn)：譜育科技頂空-氣相色譜法精準(zhǔn)檢測環(huán)氧乙烷殘留

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是醫(yī)用口罩等醫(yī)療耗材常用的滅菌消毒劑之一，但因其毒性被列為Ⅰ類致癌物。經(jīng)EO滅菌消毒的醫(yī)用口罩，其EO殘留量超過安全限值會對人體神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生傷害。我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和即將于2025年12月1日實(shí)施的GB 19083-2023《醫(yī)用防護(hù)口罩》，均規(guī)定醫(yī)用口罩中EO殘留量不得超過10 μg/g。

實(shí)驗(yàn)室分析時，EO沸點(diǎn)低，易揮發(fā)，極限浸提過程密封困難、一致性控制不足等特點(diǎn)會導(dǎo)致檢測過程中EO損失、檢出結(jié)果準(zhǔn)確度低的問題，因此建立密封效果好、一致性強(qiáng)的EO分析方案是非常必要的。

譜育科技全自動頂空-氣相色譜法分析EO殘留量方案具有密封性好、批量進(jìn)樣一致性高的優(yōu)點(diǎn)，可降低浸提過程中EO損失和一致性不足導(dǎo)致的結(jié)果偏差問題，是EO高效、準(zhǔn)確分析的不錯方案。

EXPEC 235 全自動頂空進(jìn)樣器和GC 2000 氣相色譜儀參數(shù)見表1。

圖1為EO的色譜圖。

參考表1條件，連續(xù)采集6個10mg/L的樣品，計算儀器方法精密度為1.13%，穩(wěn)定性較好。

采集7個0.5 mg/L的樣品，計算得到其標(biāo)準(zhǔn)偏差S。按公式：MDL=3.143S計算方法檢出限。當(dāng)取樣量為1 g時，EO的檢出限為0.504 μg/g，優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求。

用剪刀將口罩剪成邊長約為5 mm的正方形碎片，稱取1 g碎片樣品至20 mL頂空瓶中，準(zhǔn)確加入5 mL純水，壓蓋后，參考表1條件上機(jī)分析。結(jié)果見圖4。醫(yī)用口罩中檢出EO、檢出濃度0.876μg/g。

• 氣相色譜儀

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