威立雅Sievers分析儀
制藥行業(yè)系統(tǒng)適用性測試-苯醌與蔗糖的TOC測定
檢測樣品:制藥用水
檢測項(xiàng)目:TOC 蔗糖與苯醌
方案概述:美國藥典 USP <643>,中國藥典 ChP 2020 年版四部通則0682 要求對制藥用水中的總有機(jī)碳 TOC 進(jìn)行測定,并要求測定蔗糖與 1,4-對苯醌,以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。Sievers* TOC 分析儀超過了 USP 與ChP 對 TOC 測定系統(tǒng)適用性的要求。
背景資料
美國藥典 USP 與中國藥典 ChP 都包含對制藥用水 TOC 含 量的要求。為符合此規(guī)定,選擇 TOC 分析儀時,有幾項(xiàng)內(nèi) 容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是 TOC 分析儀是否符合藥典要 求,能夠有效測定 TOC。 規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機(jī)化合物與易氧化物 能夠同等程度被氧化,使用保證二者均能精確定量的 TOC 分析儀。USP 與 ChP 選擇 1,4-對苯醌作為系統(tǒng)適用性化合物,蔗糖作為標(biāo)準(zhǔn),或易于氧化的物質(zhì)。當(dāng) TOC 成功測定蔗糖與苯醌時,這表明 TOC 測定能有效地監(jiān)測廣泛范圍 的有機(jī)化合物。
本文闡述了使用 Sievers TOC 分析儀(紫外與氧化劑氧化+ 膜電導(dǎo)檢測技術(shù))測定苯醌與蔗糖的結(jié)果。數(shù)據(jù)清晰地表 明Sievers TOC分析儀能夠如測定標(biāo)準(zhǔn)溶液蔗糖一樣,同樣 有效準(zhǔn)確地測定系統(tǒng)適用性化合物苯醌。
通過對比苯醌溶液與蔗糖溶液的 TOC 回收率,進(jìn)行測定。 USP 與 ChP 規(guī)定了可以接受的比率,用百分比表示,為 85% 至 115%。系統(tǒng)適用性化合物——苯醌,被認(rèn)為是難以氧化 的化合物,因此苯醌的測定對 TOC 分析儀采用的氧化方法 提出了挑戰(zhàn)。
首先,使用被廣泛接受的校準(zhǔn)參考物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀 (KHP)校準(zhǔn) Sievers TOC 分析儀。使用 Sievers TOC 分 析儀《操作手冊》中闡述的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議,完成此校準(zhǔn)。此次 校準(zhǔn)可以在約一年的時間內(nèi)保持穩(wěn)定。
定量準(zhǔn)確度使用 USP 推薦的標(biāo)準(zhǔn)溶液確認(rèn)。蔗糖溶液配制 為 500 ppb C,在進(jìn)一步測定前,在不連續(xù)的三天內(nèi)測定。 圖 1 表明了所有三天的蔗糖的平均響應(yīng)值。對這些測定,蔗 糖的響應(yīng)為 100.0%,說明儀器被準(zhǔn)確校準(zhǔn)。
蔗糖測定后,每天測定三個不同濃度的苯醌溶液。(USP 與 ChP 要求分析 500 ppb C 的苯醌溶液。)這些測定的結(jié) 果也表示于圖 1中。這些三種不同濃度的數(shù)據(jù)表明在應(yīng)用范 圍內(nèi)儀器對苯醌有線性響應(yīng)。
苯醌測定的準(zhǔn)確度與精確度非常優(yōu)異。苯醌溶液的平均回 收率為 101%。三天里 9 個獨(dú)立配制的溶液的全部結(jié)果給出 苯醌的回收率為 99-102%。五次重復(fù)測定同一個 500 ppb C 苯醌溶液,給出標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍為 0.43-1.23 ppb(見表 1)。
這些數(shù)據(jù)表明 Sievers TOC 分析儀使用的氧化反應(yīng)器的氧 化效力——使用 Sievers TOC 分析儀可提供的最溫和的氧 化條件(紫外氧化)獲得苯醌的回收率。僅使用紫外燈就 可以氧化,要獲得蔗糖或苯醌的回收率,均不需 要過硫酸鹽氧化劑。這與 Sievers 分析儀所建議的,對于 TOC 濃度低于 1 ppm 的情況,均不需要過硫酸鹽氧化劑, 是一致的。
Sievers TOC 分析儀針對 USP 與 ChP 規(guī)定的 TOC 測定有 著優(yōu)異的表現(xiàn)。蔗糖與苯醌的回收率均超出了 USP 與 ChP 的要求。使用正確配制的參考物質(zhì),響應(yīng)效率(500 ppb C 的苯醌對蔗糖的回收率比)為 100%。使用 Sievers TOC 分 析儀能夠以優(yōu)異的重現(xiàn)性,準(zhǔn)確定量苯醌與蔗糖。分析儀的優(yōu)異表現(xiàn)可以使用戶持續(xù)滿足 USP 與 ChP 的要求。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出了十分理想的響應(yīng)效率,表明了儀器對易于 氧化的物質(zhì)與難于氧化的物質(zhì)可以達(dá)到相同的回收率,并 且很好地落在 USP 與 ChP 指明的 85-115%范圍。
參考文獻(xiàn)
1. USP <643> Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.
2. Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.
3. Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)
4. 《中華人民共和國藥典》2020 年版,國家藥典委員會編。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Ultimate XB-SAX和AdvanChrom XT-C18-阿侖膦酸鈉分析方法開發(fā)報告
- Ultimate Plus-C8測定依折麥布有關(guān)物質(zhì)
- Ultimate ODS-3測定帕立骨化醇有關(guān)物質(zhì)
- Ultimate Cellu-DR-測定他氟前列素滴眼液異構(gòu)體
- 20250108-010-氨丁三醇分析方法開發(fā)結(jié)果報告
- Ultimate XS-C18測定清開靈口服液中膽酸含量
- Ultimate Polar RP測定固本咳喘顆粒含量測定
- 藥品品質(zhì)護(hù)航:光照培養(yǎng)箱環(huán)境調(diào)控應(yīng)用方案解析
- Ultimate AQ-C18測定感冒靈顆粒中CAFFEINE和馬來酸氯苯那敏含量
- IPHASE BALB/c Nude裸鼠肝微粒體助力藥物代謝研究
該企業(yè)的其他方案
- 用在線硼分析技術(shù)來優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測
- 使用總有機(jī)碳TOC分析監(jiān)測混合冷卻水的出口
- SIEVERS*分析儀應(yīng)用于微電子行業(yè)
- 哥倫比亞制糖廠用總有機(jī)碳(TOC)分析法防止代價昂貴的產(chǎn)品泄漏
- 乙烯廢水工藝控制中成功關(guān)聯(lián)BOD和TOC
- 歐洲飼料加工廠對高溫回收冷凝水進(jìn)行有機(jī)物監(jiān)測
- 食品生產(chǎn)商LITEHOUSE公司改用總有機(jī)碳TOC分析技術(shù)節(jié)省70萬美元運(yùn)營成本
- 直接飲用水回用示范廠通過有機(jī)物監(jiān)測增強(qiáng)當(dāng)?shù)乜购的芰εc效能
- 高純蒸汽和高效電力生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC和硼的在線監(jiān)測
- 通過同步檢測TOC和電導(dǎo)率提高效率、降低成本
業(yè)界頭條
- 賽多利斯2025年Q1業(yè)績:全球增長強(qiáng)勁,盈利
-
賽多利斯第一季度按固定匯率計(jì)算的銷售收入8.83億歐元,同比增長6.5%。中國業(yè)務(wù)雖略低于去年同期第...
- 20.4億投資!羅氏制藥在滬布局新生物制藥基地
- 沃特世Q1財報:儀器業(yè)務(wù)增長11% 全年業(yè)績預(yù)期上調(diào)
- 490余家醫(yī)藥企業(yè)成績單出爐,這10家企業(yè)凈利潤增速靠前
- 2025年一季度,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海金額超過去年上半年
- 18家藥企亮相科創(chuàng)板創(chuàng)新藥行業(yè)集體業(yè)績會:多家回應(yīng)關(guān)稅影響,加速海外布局
- 預(yù)算316萬元 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院采購檢驗(yàn)設(shè)備
- 去年46家藥企合計(jì)賺1200億以上!這6家凈利均超40億元