口罩細(xì)菌過(guò)濾效率和顆粒物過(guò)濾效率的相關(guān)技術(shù)要求

      口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經(jīng)濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入，從而達(dá)到阻隔有毒有害物質(zhì)保護(hù)人體不受侵害的目的。不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用環(huán)境有不同的設(shè)計(jì)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。其中較為重要測(cè)試指標(biāo)包括口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率BFE以及顆粒物過(guò)濾效率等。

細(xì)菌過(guò)濾效率

      對(duì)于口罩細(xì)菌過(guò)濾效率，在我國(guó)的口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，這也是他們區(qū)別于其他口罩的重要特征。

細(xì)菌過(guò)濾效率的要求

      YY0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過(guò)濾效率均應(yīng)不小于95%。

細(xì)菌過(guò)濾效率的測(cè)試方法

1、測(cè)試原理

      配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過(guò)氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.5），之后以一定流速穿過(guò)待測(cè)樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)進(jìn)而計(jì)算該樣品對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率。

圖1 單通道采樣系統(tǒng)和雙通道采樣系統(tǒng)

2、試驗(yàn)準(zhǔn)備

      測(cè)試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對(duì)濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。

3、測(cè)試步驟

• 試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽(yáng)性質(zhì)控。
• 陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將測(cè)試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測(cè)面朝上，按1）程序進(jìn)行采樣。
• 收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
• 上述過(guò)程可以通過(guò)雙通道系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行。
• 將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽(yáng)性孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

4、結(jié)果計(jì)算

c——陽(yáng)性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

測(cè)試產(chǎn)品

      ZR-1000型 口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2004中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門(mén)、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門(mén)對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。

顆粒過(guò)濾效率

      我國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)按照應(yīng)用領(lǐng)域劃分為勞動(dòng)保護(hù)類(lèi)、醫(yī)用保護(hù)類(lèi)和日常防護(hù)類(lèi)，對(duì)于勞動(dòng)保護(hù)類(lèi)和日常防護(hù)類(lèi)其主要的功能就是防顆粒物，因此顆粒物過(guò)濾效率是必測(cè)項(xiàng)目，而且按照過(guò)濾效率進(jìn)行了口罩的分級(jí)，其中勞動(dòng)保護(hù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了KN和KP系列各三個(gè)等級(jí)，日常防護(hù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)未劃分系列，只規(guī)定了三個(gè)等級(jí)；醫(yī)用保護(hù)類(lèi)口罩中一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對(duì)于顆粒物過(guò)濾效率未做規(guī)定，外科口罩顆粒過(guò)濾效率不低于30%，醫(yī)用防護(hù)口罩的顆粒物過(guò)濾效率低為95%，且劃分了三個(gè)等級(jí)。

      值得注意的是，勞動(dòng)保護(hù)類(lèi)和日常防護(hù)類(lèi)口罩對(duì)鹽性顆粒物和油性顆粒物過(guò)濾效率均作出了規(guī)定，而醫(yī)用類(lèi)只要求鹽性顆粒物過(guò)濾效率。

表1 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物過(guò)濾效率要求匯總表

測(cè)試原理

通過(guò)氣溶膠發(fā)生器發(fā)生一定濃度及粒徑分布的氣溶膠顆粒，以規(guī)定氣體流量通過(guò)口罩罩體，使用適當(dāng)?shù)念w粒物檢測(cè)裝置檢測(cè)通過(guò)口罩罩體前后的顆粒物濃度。以氣溶膠通過(guò)口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來(lái)評(píng)價(jià)口罩罩體對(duì)顆粒物的過(guò)濾效率。

樣品準(zhǔn)備及前處理

1、樣品要求

表2 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物過(guò)濾效率樣品要求

2、預(yù)處理過(guò)程及要求

溫度預(yù)處理：

a )在(38±2.5)℃和(85±5)%相對(duì)濕度環(huán)境下放置(24±1)h ;

b )在(70±3)℃干燥環(huán)境下放置(24±1)h ;

c )在(-30±3)℃環(huán)境下放置(24±1)h ；

d )在進(jìn)行每一步驟前, 應(yīng)使樣品溫度恢復(fù)室溫后至少4h，再進(jìn)行后續(xù)測(cè)試。經(jīng)預(yù)處理后樣品應(yīng)放置在氣密性容器中，并在10h 內(nèi)檢測(cè)。

醫(yī)用外科口罩只進(jìn)行步驟a)，且時(shí)間為25±1h；日常防護(hù)和勞動(dòng)保護(hù)口罩進(jìn)行步驟a)-d); 醫(yī)用防護(hù)口罩只進(jìn)行步驟b)-d)

機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理：

勞動(dòng)保護(hù)口罩可更換式過(guò)濾元件測(cè)試，應(yīng)進(jìn)行振動(dòng)預(yù)處理。

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求

表3 各標(biāo)準(zhǔn)顆粒物檢測(cè)系統(tǒng)要求

4、測(cè)試步驟

1）測(cè)試環(huán)境溫度控制在25±℃，濕度為30±10%。

2）調(diào)整測(cè)試流量為為85L/min，YY0469流量為30L/min。

3）調(diào)整檢測(cè)狀態(tài)相關(guān)參數(shù)。

4）口罩罩體或過(guò)濾元件氣密性安裝在檢測(cè)裝置上，應(yīng)該確保氣密性良好，不能有泄露

5）開(kāi)始檢測(cè)，要求采樣頻率≥1次/min。

5、數(shù)據(jù)處理

以整個(gè)測(cè)試過(guò)程中所獲得的過(guò)濾效率小值作為該批次口罩樣品材料的過(guò)濾效率。

測(cè)試產(chǎn)品

      ZR-1006型 口罩顆粒物過(guò)濾效率及氣流阻力測(cè)試儀可用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、安全防護(hù)檢驗(yàn)中心、藥品檢驗(yàn)中心、疾病預(yù)防控制中心、紡織品檢驗(yàn)中心、醫(yī)院、口罩研發(fā)和生產(chǎn)廠家等對(duì)口罩、濾料等顆粒物過(guò)濾效率和阻力的檢測(cè)。

      青島眾瑞智能儀器有限公司專(zhuān)注于環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器、便攜直讀分析儀器、計(jì)量校準(zhǔn)分析儀器、專(zhuān)用及應(yīng)急分析儀器、微生物儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。作為環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)中重要組成部分，青島眾瑞自2007年成立以來(lái)始終堅(jiān)持以質(zhì)量求生存，以服務(wù)求市場(chǎng)，以科技求發(fā)展的理念，用心好儀器，我們是認(rèn)真的！

• 口罩顆粒物過(guò)濾效率及氣流阻力測(cè)試儀

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