在當今的生物醫(yī)藥領域，大分子藥物的研究和開發(fā)已成為一個熱門話題。然而，藥物的穩(wěn)定性問題一直是制約藥品質量和安全的重要因素。血漿穩(wěn)定性作為藥物穩(wěn)定性的重要組成部分，對于藥物的療效和安全性具有重要意義。因此，研究如何提高大分子藥物的穩(wěn)定性，特別是其在血漿中的穩(wěn)定性，對于生物醫(yī)藥領域的發(fā)展至關重要。

一、生物大分子藥物

生物大分子藥物是指一類利用現(xiàn)代生物技術方法生產的源自生物體內并被用于疾病的診斷、治療或預防的生物大分子，狹義上也稱為生物技術藥物，隨著分子生物學、基因工程和基因組學的研究發(fā)展，生物技術藥物得以迅猛發(fā)展，其種類也日趨增多。目前生物大分子藥物包括DNA重組技術生產的蛋白質、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體（mono-clonal antibody，mAb）和細胞因子藥物，與傳統(tǒng)小分子藥物（相對分子質量為200~700）相比，其相對分子質量（1500~150000）較大，不易被吸收，主要用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病等重大疾病。

二、血漿穩(wěn)定性研究的重要性

在藥物開發(fā)過程中，對先導化合物進行肝代謝穩(wěn)定性和血漿代謝穩(wěn)定性等研究是評價藥物能否成藥的重要因素之一。

相較于大家耳熟能詳的肝代謝穩(wěn)定性研究，血漿代謝穩(wěn)定性研究易被人們忽視。然而，在血漿中存在著諸如膽堿酯酶、醛羧酶、脂肪酶、脫氫肽酶、堿性和酸性磷酸酶等多種水解酶，如果一個化合物對這些酶中的一種具有親和力，并且在合適的位置上具有可被水解的基團，那么它在血漿中就能被分解，從而影響生物測試結論的準確性或者使其在體內達不到有效治療濃度。目前已發(fā)現(xiàn)易在血漿中分解的常見基團有：酯、酰胺、氨基甲酸酯、內酰胺、內酯及磺酰胺等。

目前已知部分生物大分子藥物在血漿中會受到如羧基酯酶、肝酯酶等多種酶的降解，造成高清除率的現(xiàn)象；此外，血漿中的離子、蛋白質等成分也可能與大分子藥物發(fā)生相互作用，進而影響藥物的穩(wěn)定性。因此，研究生物大分子藥物的血漿穩(wěn)定性對于藥物開發(fā)具有非常重要的意義。

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