北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
【中藥配方顆粒】川芎配方顆粒的檢測
檢測樣品:川芎配方顆粒
檢測項(xiàng)目:含量測定 特征圖譜
方案概述:迪馬科技依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021029,重現(xiàn)了川穹配方顆粒的檢測方案,可供大家參考。

【來源】本品為傘形科植物川芎 Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根莖經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。
【制法】取川芎飲片3000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為19%~28%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加輔料適量,混勻,制粒,制成 1000g,即得。
【性狀】本品為淡黃色至黃棕色的顆粒;氣微香,味微苦、辛。
1、樣品制備
參照物溶液 取川芎對照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加水50mL,回流提取30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取阿魏酸對照品適量,精密稱定,加70%甲醇制成每1mL含50μg的溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液 取本品適量,研細(xì),取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇50mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
2、分析條件
色譜柱: Platisil® ODS,4.6mmx250mm,5μm (Cat.#: 99503)
流動(dòng)相: A: 乙腈 B: 0.1%磷酸溶液
流速: 1.0mL/min
進(jìn)樣量: 10μL
柱溫: 30℃
檢測波長: 300nm
3、實(shí)驗(yàn)圖譜
對照藥材圖譜
對照品圖譜
供試品圖譜
4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
使用色譜柱Platisil® ODS,4.6mmx250mm,5μm (Cat.#: 99503) 檢測川芎配方顆粒的特征峰,供試品色譜中呈現(xiàn)10個(gè)特征峰,并與對照藥材參照物色譜中的10個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應(yīng);計(jì)算峰1、峰2、峰3、峰4、峰6、峰7、峰8、峰9、峰10與S峰(阿魏酸)的相對保留時(shí)間分別為0.615(峰1)、0.636(峰2)、0.671(峰3)、0.692(峰4)、1.150(峰6)、1.217(峰7)、1.274(峰8)、1.538(峰9)、1.755(峰10),在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi),符合方法要求。
1、樣品制備
對照品溶液 取阿魏酸對照品適量,精密稱定,加70%甲醇制成每1mL含50μg的溶液,即得。
供試品溶液 取本品適量,研細(xì),取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇50mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
2、分析條件
色譜柱: Diamonsil® C18(2),4.6mmx250mm,5μm (Cat.#: 99603)
流動(dòng)相: 乙腈 : 0.1%磷酸溶液 = 15 : 85
流速: 1.0mL/min
進(jìn)樣量: 10μL
柱溫: 25℃
檢測波長: 321nm
3、實(shí)驗(yàn)圖譜
對照品圖譜
供試品圖譜
4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
經(jīng)測定本品每1g含阿魏酸(C10H10O4)為2.9mg,在方法規(guī)定的范圍內(nèi)(1.5 mg~4.5 mg)。
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