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精準(zhǔn) “把脈” 中藥口服制劑穩(wěn)定性 —— LISICO分散穩(wěn)定性分析儀
檢測樣品:中藥口服制劑
檢測項目:分散均質(zhì)穩(wěn)定性
方案概述:在中藥口服制劑的質(zhì)量評價體系中,分散性與穩(wěn)定性無疑占據(jù)著舉足輕重的地位,它們猶如衡量藥品優(yōu)劣的關(guān)鍵標(biāo)尺,直接關(guān)系到藥效的發(fā)揮以及用藥的安全性。本文以LISICOLS-1分散穩(wěn)定性分析儀為工具,采用核磁共振弛豫法,來表征中藥口服制劑的穩(wěn)定性,并為口服制劑的質(zhì)量評價提供了一種快速有效準(zhǔn)確的途徑。
在中藥口服制劑的質(zhì)量評價體系中,分散性與穩(wěn)定性無疑占據(jù)著舉足輕重的地位,它們猶如衡量藥品優(yōu)劣的關(guān)鍵標(biāo)尺,直接關(guān)系到藥效的發(fā)揮以及用藥的安全性。
本文以LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀為工具,采用核磁共振弛豫法,來表征中藥口服制劑的穩(wěn)定性,并為口服制劑的質(zhì)量評價提供了一種快速有效準(zhǔn)確的途徑。
產(chǎn)品介紹:
作為新一代的顆粒測試與顆粒界面表征儀器,采用了時域核磁共振技術(shù)(TD-NMR),通過測量懸浮液的核磁共振弛豫時間或弛豫譜,可研究顆粒在懸浮液中的分散性、穩(wěn)定性,還可用來計算顆粒的濕比表面積大小。配有專業(yè)的測試軟件,測試方便快捷,軟件操作人性化,確保高效的測試效率。
產(chǎn)品功能:
-懸浮液體系顆粒濕比表面積
-懸浮液的核磁共振弛豫時間
-粒子分散性、穩(wěn)定性評估
-顆粒與溶劑之間親和性評價
-粉體質(zhì)量控制、分散工藝研究
性能特點:
-測試迅速,3min完成
-樣品無需預(yù)處理和稀釋,方便快捷
-精確控溫,測試結(jié)果穩(wěn)定可靠
-適用性廣,任何大小、任何形狀的顆粒、及高濃度和高粘度樣品均適用
吐溫80是一種非離子表面活性劑,也稱為聚山梨酯80。它具有良好的溶解性、乳化性和穩(wěn)定性,在制備各種納米粒子、納米膠束等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)藥行業(yè),吐溫80膠束可以作為藥物的載體,增加藥物的溶解度和穩(wěn)定性,提高藥物的生物利用度。吐溫80的生物相容度高,具有低毒性、有效的蛋白質(zhì)穩(wěn)定作用等特點,因此是一種常用的生物制劑表面活性劑。
核磁共振弛豫法是一種原子分子級別的精密無損測試技術(shù),它利用了含氫分子作為探針,通過測量含氫分子在溶液或懸浮液中的運動性強弱來表征顆粒-溶劑-活性劑之間的相互作用強度。核磁共振弛豫法在納米顆粒表征,顆粒界面潤濕性評價和漿料分散性評價等方面具有廣泛的應(yīng)用。
首先,將三種樣品加入色譜瓶,用干式恒溫器將樣品恒溫1小時左右。然后用LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀測試樣品的弛豫時間T2。三種測試樣品的T2弛豫譜如下圖所示:純水中只有自由水,自由水的運動性好,弛豫時間最大,約為2700ms;吐溫80的水溶液中,出現(xiàn)了吐溫80的信號(100ms附近),由于吐溫80分子親水基團(tuán)與自由水發(fā)生相互作用,導(dǎo)致自由水的弛豫時間略微減小,變成約2400ms;藍(lán)芪口服液中,吐溫80的信號仍出現(xiàn)在100ms左右,由于難溶性中藥顆粒被吐溫80的膠束包裹,膠束親水基團(tuán)與自由水的作用加強,自由水弛豫時間進(jìn)一步減小,變成約1100ms。
對于中藥口服制劑的T2譜,主峰的信號占比越大說明表面活性劑的用量越少;主峰的弛豫時間越短說明顆粒的表面積越大,被活性劑包裹得越好。通過對口服制劑的弛豫譜測量,可以評價藥劑的分散性和穩(wěn)定性。質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑,不同批次的T2譜應(yīng)基本重合,否則就意味著產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定,有較大的波動。
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