鱟試驗(yàn)是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實(shí)踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗(yàn)方法已從初的凝膠法發(fā)展到光度法。
由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。動態(tài)顯色法鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風(fēng)險，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險預(yù)警作用，更易達(dá)到數(shù)據(jù)完整性的要求。”，“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究發(fā)中的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗(yàn)的重要資源，它對人類健康的貢獻(xiàn)很大。保護(hù)珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對保護(hù)患者的用藥安全至關(guān)重要。
動態(tài)顯色法鱟試劑運(yùn)營效益和產(chǎn)品特征：
1、節(jié)約資源，消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一，加樣量僅需25ul；
2、高性價比，光度法的性能，凝膠法的成本；
3、靈敏度更高，檢測范圍更廣，10-0.01EU/mL
4、對比已上市類似產(chǎn)品（如：50μl試劑+200μl供試品），本產(chǎn)品抗干擾能力更強(qiáng)；
5、滿足GMP對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、可溯源的要求；
6、動態(tài)顯色法鱟試劑配套自主研發(fā)的內(nèi)毒素測定軟件BioProbe。
