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突破性創(chuàng)新!單核細胞活化反應測定法——更精準、更靈敏的熱原檢測解決方案2025/6/20
研發(fā)背景熱原(如內(nèi)毒素)污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測方法(如家兔法、鱟試劑法)存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細胞活化反應測定法(MAT)應運而生...
為什么你的光度法LAL檢測結果總出錯?可能栽在這兩個系數(shù)上2025/5/6
在光度法鱟試劑(LAL)檢測系統(tǒng)中,各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計運算功能表面趨同,但算法差異可能導致結論偏差,因此,使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計學參數(shù)的計算方式,避免因算法差異導致結果誤判。...
血液樣本細菌內(nèi)毒素檢測為何難?多重干擾和解決方法一次說清!2025/4/28
在生物醫(yī)學和制藥領域,準確檢測血液樣本中的細菌內(nèi)毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而,在利用鱟試劑(LAL)對血液樣本,包括全血、血清、血漿及其成分進行檢測分析時,往往面臨諸多...
生物指示劑最短培養(yǎng)時間(MIT)怎么測?這項研究給出全新可靠方案2025/4/24
生物指示劑(BIs)作為評估滅菌效果的關鍵工具,其最短培養(yǎng)時間(MIT)的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)雖試圖在設備和放射健康中心(CDRH)通...
12個樣品硬性指標!低容量檢測系統(tǒng)為何難達細菌內(nèi)毒素檢測標準??2025/4/21
在細菌內(nèi)毒素檢測領域,美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)中的細菌內(nèi)毒素測試章節(jié),均對檢測流程制定了嚴格的控制方法,這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時,美國食品藥品監(jiān)督管...
ATCC菌株復蘇算不算傳代?種子批系統(tǒng)+5代傳代法則破解實驗室管理難題2025/4/17
多年來,ATCC(美國典型培養(yǎng)物保藏中心)提供的微生物標準品已被CLSI(美國臨床和實驗室標準研究所)和USP(美國藥典)等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系,廣泛應用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實驗及...
革命性重組級聯(lián)放大技術!無動物源試劑如何做到假陽性歸零?USP新規(guī)見證2025/4/10
隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關注日益增強,細菌內(nèi)毒素檢測(BET)領域正經(jīng)歷一場由技術創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)作為全-球-首-款完整的...
鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn),藥品安全信任鏈危矣?2025/4/7
近年來,隨著生物制劑復雜性的增加,內(nèi)毒素低回收率(LowEndotoxinRecovery,LER)現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(BLA)時,必...
滅菌效果差?國際標準警告:忽略這 4 個生物指示劑關鍵要素等于白做!2025/4/7
生物指示劑(BiologicalIndicators,BIs)是評價滅菌過程有效性的核心工具,其生產(chǎn)與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準,是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關鍵。本文延續(xù)...
RPT謝幕,MAT等新型熱原檢測方法開啟醫(yī)療質(zhì)量保障新篇章2025/3/27
在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中,無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說,避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關重要。這些致熱物質(zhì)(內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素)在標準滅菌過程中無法消除,一旦進入血液就會產(chǎn)生生物活性,對人體健康造成危害,輕...
鱟試劑檢測法誤差根源大起底,你的細菌內(nèi)毒素檢測結果真的靠譜嗎?2025/3/17
鱟試劑測定法,作為藥典如USP章所規(guī)定的關鍵方法,廣泛應用于細菌內(nèi)毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻,但該方法的測量結果易受多種分析條件變化的影響,導致LAL(鱟試劑)測定的結果具有較高的可變性。這種可...
復雜樣品檢測難題破解!重組鱟試劑(rCR)表現(xiàn)驚艷2025/3/13
在細菌內(nèi)毒素檢測領域,準確性和可靠性是至關重要的考量因素。重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)作為兩種新型的檢測試劑,都需要經(jīng)過嚴格的研究和評估來確定其適用性?!鳳yroSmartNextGen...
不知道ISO 11138標準?生物指示劑的關鍵依據(jù)你得了解!2025/3/11
ISO11138標準是一套規(guī)定生物指示劑(包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分)在生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑,為滅菌...
發(fā)燒背后的科學:熱原如何通過TLRs激活免疫反應?2025/3/3
熱原在人體中的作用機制是一個復雜的過程,主要涉及單核細胞參與的免疫識別以及后續(xù)的信號傳導過程。一、單核細胞參與的免疫識別熱原通過TLRs(Toll樣受體)激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細胞作為參與...
揭秘細菌內(nèi)毒素:鱟試劑如何成為公共衛(wèi)生領域的隱形守護者?2025/2/27
在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領域,有一種古老的海洋生物,憑借其獨-特的藍色血液,默默守護著人類的生命安全,它就是鱟(hòu)。而鱟血液中提取的鱟試劑(LimulusAmebocyteLysate,LAL)更是成為...

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