鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn)，藥品安全信任鏈危矣？2025/4/7

近年來(lái)，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）時(shí)，必...

滅菌效果差？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)警告：忽略這 4 個(gè)生物指示劑關(guān)鍵要素等于白做！2025/4/7

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)...

RPT謝幕，MAT等新型熱原檢測(cè)方法開啟醫(yī)療質(zhì)量保障新篇章2025/3/27

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中，無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō)，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除，一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性，對(duì)人體健康造成危害，輕...

鱟試劑檢測(cè)法誤差根源大起底，你的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果真的靠譜嗎？2025/3/17

鱟試劑測(cè)定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關(guān)鍵方法，廣泛應(yīng)用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測(cè)量結(jié)果易受多種分析條件變化的影響，導(dǎo)致LAL（鱟試劑）測(cè)定的結(jié)果具有較高的可變性。這種可...

復(fù)雜樣品檢測(cè)難題破解！重組鱟試劑（rCR）表現(xiàn)驚艷2025/3/13

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確性和可靠性是至關(guān)重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測(cè)試劑，都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究和評(píng)估來(lái)確定其適用性?！鳳yroSmartNextGen...

不知道ISO 11138標(biāo)準(zhǔn)？生物指示劑的關(guān)鍵依據(jù)你得了解！2025/3/11

ISO11138標(biāo)準(zhǔn)是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法及性能方面通用要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌...

發(fā)燒背后的科學(xué)：熱原如何通過(guò)TLRs激活免疫反應(yīng)？2025/3/3

熱原在人體中的作用機(jī)制是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要涉及單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別以及后續(xù)的信號(hào)傳導(dǎo)過(guò)程。一、單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別熱原通過(guò)TLRs（Toll樣受體）激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細(xì)胞作為參與...

揭秘細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑如何成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的隱形守護(hù)者？2025/2/27

在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領(lǐng)域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨(dú)-特的藍(lán)色血液，默默守護(hù)著人類的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成為...

探究熱原：多種來(lái)源如何構(gòu)成患者安全隱患？2025/2/24

在醫(yī)療領(lǐng)域，熱原是一個(gè)不容忽視的問題，它時(shí)刻威脅著患者的安全。細(xì)菌內(nèi)毒素是最常見的與熱原相關(guān)的物質(zhì)，其最-顯-著的生物活性就是致熱性。在臨床實(shí)踐中，以寒戰(zhàn)發(fā)熱為表現(xiàn)的輸液反應(yīng)，很多時(shí)候是因?yàn)檩斠褐苿┍?..

揭秘ATCC質(zhì)控菌株的“超能力”：不是所有的菌株都能這么穩(wěn)！2025/2/20

在微生物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域，質(zhì)控菌株是保障實(shí)驗(yàn)精準(zhǔn)性與可靠性的重要角色。一、定義與特性質(zhì)控菌株是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選、鑒定和標(biāo)準(zhǔn)化處理的微生物菌株，具有穩(wěn)定性高、純度可靠、可追溯性強(qiáng)的特點(diǎn)。其核心功能是作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照，確...

鱟試驗(yàn)法在藥物內(nèi)毒素含量檢測(cè)中的應(yīng)用探究2025/2/18

在藥物質(zhì)量控制中，內(nèi)毒素含量的檢測(cè)至關(guān)重要。鱟試驗(yàn)法（LT法）在檢測(cè)藥物內(nèi)毒素方面有著獨(dú)-特的地位。美國(guó)FDA已將LT法確定為法定的藥物內(nèi)毒素檢測(cè)方法。當(dāng)應(yīng)用鱟試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其敏感性不得低于0.2E...

單步復(fù)溶+15分鐘出結(jié)果！重組鱟試劑（rCR）為何成為實(shí)驗(yàn)室新寵？2025/2/13

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)過(guò)程中，復(fù)溶步驟的便捷性和檢測(cè)效率是影響整體檢測(cè)流程的關(guān)鍵因素。重組鱟試劑（rCR）與重組C因子（rFC）之間的對(duì)比，無(wú)疑揭示了兩者在這些關(guān)鍵方面的顯著差異，從而影響了實(shí)驗(yàn)室的選擇。一...

“鱟試劑”：一種革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的技術(shù)突破2025/2/11

近年來(lái)，隨著公共衛(wèi)生安全意識(shí)的不斷強(qiáng)化以及生物技術(shù)的快速發(fā)展，細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)成為確保人類健康的重要手段。而在這一領(lǐng)域，一種新型的檢測(cè)工具——“鱟試劑”（Limulusamebocytelysate,...

滅菌效果靠它把關(guān)！生物指示劑如何成為醫(yī)療安全的“定心丸”？2025/2/10

生物指示劑作為一種特殊的活微生物制品，在現(xiàn)代醫(yī)療和工業(yè)生產(chǎn)中的滅菌過(guò)程監(jiān)控中扮演著不-可-或-缺的角色。它們通過(guò)特定的抗力機(jī)制，能夠?qū)缇幚淼男ЧM(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。生物指...

ATCC質(zhì)控菌株的獲取、特性與應(yīng)用2025/2/7

隨著制藥業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，商業(yè)質(zhì)控菌株的應(yīng)用已成為微生物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的必然趨勢(shì)。微生物實(shí)驗(yàn)逐漸從依賴人工操作和感性判斷的模式，轉(zhuǎn)向定量、可統(tǒng)計(jì)的理性判斷模式?？频陆菄?guó)際專業(yè)提供ATCC菌株，專注于為科研、...