菌苗、疫苗、血液制品及干擾素，如何檢測細菌內(nèi)毒素？

生物制劑的制備過程中也需要檢測細菌內(nèi)毒素。生物制劑的種類很多，其中包括菌苗、疫苗、血液制品及干擾素（IFN）等那它們?nèi)绾螜z測細菌內(nèi)毒素呢？

一、菌苗

菌苗在制備時，多多少少都會受到內(nèi)毒素的污染，尤其是革蘭氏陰性菌菌苗，受內(nèi)毒素污染的程度會更高。為了能更好地檢測菌苗中的細菌內(nèi)毒素，可以采用靈敏度高、檢測速度快且準確并可定量的鱟試驗法。有試驗檢測發(fā)現(xiàn)，用鱟試驗法檢測多糖體菌苗的細菌內(nèi)毒素含量時，內(nèi)毒素含量程度高的菌苗（14000ng內(nèi)毒素/100μg）其發(fā)熱反應(yīng)率也是最高的，1.8～1.9%的肛溫都超過38.5℃；但細菌內(nèi)毒素含量低的菌苗（600ng/100μg），反應(yīng)情況也較低。

根據(jù)這個試驗可以知道，檢測細菌內(nèi)毒素使用鱟試驗法，能有效對菌苗生產(chǎn)技術(shù)進行改進，其反應(yīng)率也會降低，從而能讓菌苗達到滿意的提純效果，所以鱟試驗法是菌苗檢測細菌內(nèi)毒素的一個不錯的方法。

二、疫苗

現(xiàn)今，鱟試驗法的普及程度已經(jīng)很高，且在試驗中都是高效可靠的。鱟試驗法也被成功用在流感疫苗的質(zhì)量控制上，用于檢測流感疫苗中的細菌內(nèi)毒素含量。有研究人員從美國6家廠家生產(chǎn)的26批流感疫苗進行細菌內(nèi)毒素檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這次流感疫苗的批間的細菌內(nèi)毒素含量的差別非常大，所以美國FDA特制了一批標準流感疫苗用于安全試驗檢測使用，要求凡是新生產(chǎn)的且用于人群免疫使用的A/swine株流感疫苗的細菌內(nèi)毒素含量不能超6ng/ ml。這個規(guī)定大大提高了A/swine株流感疫苗的質(zhì)量。

三、血液制劑

鱟試驗法也被用于血液制品的質(zhì)量控制當中。因為血漿或血清中存在了內(nèi)毒素抑制蛋白，所以用鱟試驗法對血液制劑進行細菌內(nèi)毒素檢測時，必須要先對血液制劑進行預(yù)處理。使用鱟試驗法檢測血液制劑的細菌內(nèi)毒素含量，可以高效地杜絕被細菌內(nèi)毒素污染的可能性，能有效保證血液制劑的安全性。

四、干擾素（IFN）

淋巴細胞在體外經(jīng)誘導(dǎo)劑刺激后會產(chǎn)出一種醣蛋白，這就是我們常見的干擾素（IFN）。越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，干擾素（IFN）會引起發(fā)熱、刺激B淋巴細胞、抑制T淋巴細胞等癥狀，和細菌內(nèi)毒素有很多一樣的反應(yīng)。但是部分人認為之所以會出現(xiàn)和細菌內(nèi)毒素一樣的癥狀是因為干擾素（IFN）在制備過程中受到了細菌內(nèi)毒素的污染。所以使用鱟試驗法檢測干擾素（IFN）的細菌內(nèi)毒素含量，能有效降低干擾素（IFN）的副反應(yīng)癥狀。

總而言之，使用鱟試劑法檢測生物制劑的細菌內(nèi)毒素含量，能更好的保證生物制劑的使用安全。