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北京艾滋病試紙
閱讀:1126 發(fā)布時間:2012-4-2【詳細說明】
雅培艾滋病檢測試紙的真實性、可靠性
一、雅培HIV(1/2/O)診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認實驗室、、中國疾病預(yù)防控制中心、廣東省血液中心、深圳疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認實驗室、北京地壇醫(yī)院7家機構(gòu)驗證。
二、美國雅培公司研發(fā)生產(chǎn),是目前的HIV快速診斷試劑,經(jīng)多個國家臨床試驗數(shù)據(jù)表明,產(chǎn)品靈敏度100%,準確率高達99.8%以上,可同時檢測所有的HIV-1型、HIV-2型和O亞型的樣品(國食藥監(jiān)械(進)字:2008第2401487號)
三、雅培試紙公司
雅培(Abbott Laboratories)公司于1888年在美國芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦,公司歷經(jīng)百年發(fā)展,如今的雅培公司已發(fā)展成今天一個醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強企業(yè)。該公司共有五萬位雇員,分布四十四個國家,分別從事生產(chǎn)、分銷及聯(lián)營業(yè)務(wù)。
公司的業(yè)務(wù)也由原來的單純的制藥發(fā)展到如今的包含醫(yī)藥的研究、生產(chǎn)、銷售以及從疾病的預(yù)防、診斷到治療的一系列服務(wù)。雅培的銷售范圍遍及130多個國家。雅培在醫(yī)藥、營養(yǎng)學和醫(yī)療器械生產(chǎn)的領(lǐng)域中占據(jù),公司致力于: HIV檢測/艾滋病檢測、糖尿病、各種疼痛、呼吸道感染、男女健康、婦幼保健、獸病等方面的研究,雅培在*共有5,000多名科學家從事于醫(yī)療領(lǐng)域研究。
四、雅培檢測試紙:
(1)、艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合癥)是一種在人群中出現(xiàn)T-淋巴細胞改變的疾病。在感染的人群中,病毒會使T-輔助細胞耗盡,使人容易獲得感染的機會和一些惡性疾病。目前所知的引起艾滋病感染的病毒有HIV-1和HIV-2二種類型,而O-亞型為HIV-1中較獨立的亞型。由此艾滋病病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2二種抗體。
五、靈敏度,特異性
美國雅培艾滋檢測試紙是一種用層析法定性被檢物質(zhì)的測試。此產(chǎn)品的靈敏度為100%;特異性為99.99%。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣品。
六、美國雅培測試紙?zhí)攸c
(1)、雙抗原夾心法可同時檢出IgG和IgM。大大縮小了早期檢測存在的“窗口期” 。
(2)、試紙的捕捉位點包被有HIV-1,HIV-2和O亞型抗原,zui大限度的檢測出感染者,避免漏檢。
(3)、采用“硒”標記HIV抗原,使層析的條帶更為清晰。
(4)、可以單個測試,也可成批檢測;15分鐘判讀結(jié)果,且結(jié)果穩(wěn)定。
(5)、無須另外的設(shè)備;試劑可室溫保存。
七、雅培試紙檢測原理
HIV1/2快速測試試紙是一種用免疫層析法原理定性測定血樣的HIV抗體。加樣本入反應(yīng)條,如果樣品中含有HIV1/2抗體,抗體將會與硒膠體-抗原結(jié)合,被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定,形成一條紅線。如果樣品中不含有HIV1/2抗體,硒膠體-抗原結(jié)合物將不會與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合,則沒有一條紅線形成。
八、雅培HIV檢測試紙步驟
(1).加50ul血清或EDTA抗凝血漿于樣品反應(yīng)墊中。
(2).10分鐘后至20分鐘讀取結(jié)果。
(3).結(jié)果判讀:
陽性(二條紅線),病人條帶和質(zhì)控條帶都呈紅色被認為是陽性。
陰性(一條紅線),病人條帶無色和質(zhì)控條帶呈紅色被認為是陰性。
無效(沒有紅線),病人條帶和質(zhì)控條帶都無色被認為結(jié)果無效。
(4).雅培試紙設(shè)計是用于人的血清/血漿/全血檢測進行HIV抗體檢測。
(5).病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有必然的。
九、雅培艾滋試紙包裝
1.雅培試紙條 2.使用說明書 3.緩沖液/稀釋液
4.一次性吸管 5.一次性采血針 6.醫(yī)用消毒棉球
十、國家食品藥物監(jiān)督管理局雅培艾滋病檢測試劑注冊批號查詢
(1).首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
(2).進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入:S20030005 可以查到注冊信息
愛衛(wèi)aware口腔唾液檢測試紙:新型的艾滋病安全檢測技術(shù),無需針刺,準確性高。在喀麥隆、美國、中國、印度、肯尼亞、俄羅斯、南非、 泰國和烏干達開展的研究成果,數(shù)據(jù)由美國克利普特辦公室存檔。08年北京市朝陽區(qū)疾控中心艾滋干預(yù)工作組,在轄區(qū)內(nèi)推行艾威爾唾液快速檢測試紙。(檢測唾液艾滋病毒抗體)
一.艾滋病唾液檢測試紙
通用名稱:人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)
商品名稱:AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
本品是用肉眼讀取試驗結(jié)果進行定性檢測的體外免疫診斷試劑,用于檢測口腔粘膜滲出液中的 HIV-1/2 型人類免疫缺陷病毒抗體,艾威爾唾液試紙采用科技制備而成,是目前中國*將人類口腔粘膜滲出液作為檢測樣本進行HIV診斷的快速艾滋病唾液試紙,它在中國市場的即將面試對中國艾滋病預(yù)防工作具有重大的社會意義。
二.主要組成成份(愛衛(wèi)/盒裝)
1. 鋁箔袋 1袋(每袋裝有1人份檢測試紙條,試管,干燥劑)
2. 裝有樣本緩沖液的滴瓶 1只(每只滴瓶內(nèi)有1ml 樣本緩沖液)
3. 口腔拭子 1只
4. 說明書 1份
三、艾威爾試紙驗證
經(jīng)過中國疾病預(yù)防控制中心、北京地壇醫(yī)院、解放軍302醫(yī)院的臨床試驗結(jié)論表明:該試劑的靈敏度達99.3%,特異性達99.9%,準確度達99.7%,足以與傳統(tǒng)的血檢試劑相媲美,同時成功的克服了血液檢測的缺陷和局限性,操作簡易,取樣無痛苦并且極大降低了被檢測者和醫(yī)護人員受感染的風險。此試劑非常適合在兒童,肥胖者,靜脈萎縮者和其他一切不宜于使用靜脈采血的人群中使用,另外也非常適用于醫(yī)療條件有限、采血困難的邊遠地區(qū),同樣適用于大規(guī)模人群的初篩。
四、靈敏度與特異性
愛衛(wèi)唾液試紙在中國進行的臨床考核,共檢測了5個不同省區(qū)3276例受試者,其中已知HIV陽性感染者(經(jīng)WB試劑確認)553例,出現(xiàn)4例漏檢(假陰性),敏感性為99.3%。本品檢測正常人或其他疾病患者(如HCV感染者、腫瘤患者、孕婦、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例,出現(xiàn)1例假陽性,特異性在99.9%以上??倻蚀_度99.84%。
五、口腔唾液HIV檢測原理
艾滋人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒(膠體金法)是基于免疫層析技術(shù)通過手工操作、肉眼讀取結(jié)果、20分鐘即可定性(陰性/陽性)得出檢測結(jié)果的快速診斷試劑,用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎(chǔ)研究資料表明,口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條,樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子組成。本試驗是利用側(cè)向流動免疫反應(yīng)的原理進行的。
六、國家藥物監(jiān)督管理局艾滋病唾液檢測試紙真假查詢方法
(1).首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
(2).進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入:S3400444 可以查到艾威爾唾液試紙注冊信息。
艾康艾滋病檢測試紙:該HIV試紙是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測法,是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體,從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒感染。
艾康艾滋病檢測試紙的真實性與可靠性
一、單位驗證 艾康HIV(1/2/O)診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認實驗室、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認實驗室、北京地壇醫(yī)院、浙江大學醫(yī)院附屬第二醫(yī)院、浙江省血液中心6家機構(gòu)驗證。
二、靈敏度 ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒在臨床標本中用HIV 的EIA 的檢測試劑盒進行比較,結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒對HIV-1(0)和HIV-2抗體具有很高的靈敏度,其相對靈敏度達100%。
三、特異性 運用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測試劑盒相比,ACON HIV 乳膠層析法檢測試劑盒對HIV-1(0) 和HIV-2抗體具有很高的特異性,其相對特異性達99.6%。
四、【標本收集】
血液標本的采集:指尖血、耳垂末梢血或靜脈血采集后應(yīng)盡可能立即使用,抗凝血應(yīng)在24小時內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標本的收集:血清/血漿標本由靜脈采血后離心獲得,標本在2-8°C可保存一周。如長期保存需冷凍。避免反復(fù)凍融。
五、【操作步驟】
在進行艾滋測試前必須先完整閱讀使用說明,使用前將艾康檢測試劑盒和全血/血清/血漿標本恢復(fù)至室溫(20-30°C),取出反應(yīng)緩沖液并放置20分鐘使其恢復(fù)至室溫。
1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒(注意:在打開鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫)。在1小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用,特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。在一小時內(nèi)測試將會得到*效果。
2.將試劑盒置于干凈平坦的臺面上,用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿(約25ml)于加樣孔S中,隨后加入1滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi)。
3.等待紅色條帶的出現(xiàn),在15分鐘左右讀取測試結(jié)果。關(guān)鍵要注意,在紅色條帶出現(xiàn)以前,背景要清晰,特別當樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體,會導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色稍淡,此時更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結(jié)果無效。
六、【結(jié)果判定】
陽性(+):兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)內(nèi)(T),另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)。
陰性(-):僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色條帶。在測試區(qū)內(nèi)(T)無紅色條帶出現(xiàn)。
無效:質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色條帶;表明不正確操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。任何情況下,應(yīng)重新測試。
七、【使用限制】
1.艾康HIV1/2/0檢測試紙僅用于體外診斷,用于檢測全血/血清/血漿中的抗- HIV1/2/0 抗體。
2.這項測試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在,不能作為機體感染HIV-1/2/O標準。
3.為了確保結(jié)果的準確性,可對樣本用ELISA 或WesternBlot 作進一步的分析。
4.同所有的艾滋診斷試劑一樣,檢測結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進行診斷。
5. 如果HIV測試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議其他臨床方法進行測試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1(0)或HIV-2的可能性。
八、【存儲和穩(wěn)定性】
原包裝儲存于4-30°C,并裝在密封的袋中。反應(yīng)緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的,切忌冷凍或超過有效期后使用,有效期24個月。(有效期見包裝袋)。
九、國家食品藥物監(jiān)督管理局艾滋病檢測試劑注冊批號查詢辦法(真假查詢)
(1).首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面:
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
(2).進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入:S3400359 可以查到注冊信息。
為什么推行大家進行艾滋病檢測?
當前,我國艾滋病疫情已開始從高危人群向普通人群蔓延,*統(tǒng)計的我國艾滋病感染人數(shù)已達80萬左右,其中40余萬人不知自己已感染,這就為艾滋病更大范圍的擴散帶來了更多隱患。宣傳和提倡艾滋病檢測,是控制艾滋病疫情蔓延的zui有效途徑,是對家人和社會負責的zui有效行動。
如果你擔心自己有可能感染艾滋病HIV病毒,除了到當?shù)氐募部刂行倪M行艾滋病檢測外,還可以使用艾滋病檢測試紙,可以及時檢驗出結(jié)果。感染艾滋病后的病情控制,關(guān)鍵在于及早檢測,及時治療。使用艾滋病試紙,可在家進行艾滋病檢測,只需要15分鐘,艾滋病檢測試紙就能檢測出結(jié)果。檢測過程隱秘,操作方法簡單,準確度可以達到99.999%。目前很多醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu),也都采用艾滋病試紙(快速法)進行艾滋病檢測(初篩)。
溫馨提示:
中國艾滋病公益檢測中心 www.hiv-123.com是目前疾控開辦的*檢測中心,請大家放心購買。
1. 接觸不明人員血液,如處理交通傷者;
2. 經(jīng)常光顧色情場所,身體有不適者;
3. 婚外戀,有多人性史,而未及時檢測者;
4. 理發(fā)、看牙醫(yī)有微創(chuàng)傷,2周左右有類HIV感染者的發(fā)熱現(xiàn)象者;
5. 初識戀愛伴侶,想了解對方身體狀況者;
6. 一時糊涂,貪一時之歡而后悔不已者。
自我檢查:短短的10分鐘內(nèi)就能得到結(jié)果,能正確檢驗出你是否受到病毒感染,測試過程隱秘——在家就能做,測試結(jié)果快速——只需要10分鐘,測試操作簡單而且準確度達到99.9999%以上。
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