本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測法，是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒的感染。 艾康HIV（1/2/O）診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認(rèn)實驗室、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認(rèn)實驗室、北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)院附屬第二醫(yī)院、浙江省血液中心6家機構(gòu)驗證。

【測定原理】
ACON HIV1/2/0 試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)來定性檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，
試劑盒中含有被事先固定于膜上測試區(qū)（T）的重組HIV 抗原和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體。測試時，血標(biāo)本滴入試劑盒加樣孔（S）內(nèi)，血標(biāo)本中的HIV1/2/0抗體與預(yù)包被在膜上的重組抗原-乳膠結(jié)合物反應(yīng)。然后，混合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，在測試區(qū)（T）與固定在膜上的重組HIV抗原反應(yīng)。如果血液中含有抗HIV-1（0）或HIV-2抗體，在測試區(qū)內(nèi)（T）會出現(xiàn)一條紅色條帶，表明是陽性結(jié)果。如果在測試區(qū)內(nèi)（T）沒有出現(xiàn)紅色條帶，則血液中不含有抗HIV1/2/0 抗體，表明是陰性結(jié)果。無論抗- HIV1/2/0 抗體是否存在于血液中，混合物都會繼續(xù)向上層析至質(zhì)控區(qū)（C），質(zhì)控區(qū)的相應(yīng)抗體與乳膠結(jié)合物反應(yīng)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【標(biāo)本收集】
血標(biāo)本的采集：指尖、耳垂末梢或靜脈標(biāo)本采集后應(yīng)盡可能立即使用，抗凝血應(yīng)在24小時內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標(biāo)本的收集：血清/血漿標(biāo)本由靜脈采血后離心獲得，標(biāo)本在2-8°C可保存一周。如長期保存需冷凍。避免反復(fù)凍融
【操作步驟】
在進行任何測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將檢測試劑盒和全血/血清/血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫（20-30oC），取出反應(yīng)緩沖液并放置20分鐘使其恢復(fù)至室溫。
1． 從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒（注意：在打開鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫）。在1小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。在一小時內(nèi)測試將會得到*效果。
2． 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿（約25ml）于加樣孔S中，隨后加入1 滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi)。
3． 等待紅色條帶的出現(xiàn)，在15分鐘左右讀取測試結(jié)果。關(guān)鍵要注意，在紅色條帶出現(xiàn)以前，背景要清晰，特別當(dāng)樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色稍淡，此時更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結(jié)果無效。
 

【結(jié)果判定】
陽性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)內(nèi)（T），另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。
陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶，在測試區(qū)內(nèi)（T）無紅色條帶出現(xiàn)。
無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在任何情況下，應(yīng)重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。
注意：由于樣本中抗-HIV 抗體滴度的不同，測試區(qū)（T）內(nèi)的紅色條帶會顯現(xiàn)出不同深淺的顏色。但是，本試劑盒的測試結(jié)果不能做為判定樣本中抗體滴度高低的依據(jù)。
【靈敏度】
ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒在臨床標(biāo)本中用HIV 的EIA 的檢測試劑盒進行比較，結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒對HIV-1（0）和HIV-2抗體具有很高的靈敏度，其相對靈敏度達(dá)*。
【特異性】
運用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測試劑盒對HIV-1（0） 和HIV-2抗體具有很高的特異性，其相對特異性達(dá)99.6%。
【使用限制】
l ACON HIV1/2/0 乳膠層析法檢測試劑盒僅用于體外診斷，并適用于檢測全血/血清/血漿樣本中的抗- HIV1/2/0 抗體。
l 這項測試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在，而不能作為機體感染HIV-1（0）或HIV-2的標(biāo)準(zhǔn)。
l 為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，可對樣本用ELISA 或WesternBlot 作進一步的分析。
l 同所有的診斷試劑一樣，檢測結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進行診斷。
l 如果測試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。
【存儲和穩(wěn)定性】
原包裝儲存于4-30°C，并裝在密封的袋中。反應(yīng)緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或超過有效期后使用,有效期24個月。（有效期見包裝袋）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司制造
地址：中國杭州市古蕩工業(yè)園區(qū)（天目山路398號）
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號】浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070053號
【醫(yī)療器械注冊證編號】國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3400359號
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】YZB/國 0203-2009