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產(chǎn)品簡介
本產(chǎn)品采用單克隆抗體和免疫膠體金層析色譜快速檢測技術(shù)，檢測瘧原蟲特異性代謝酶（乳酸脫氫酶），能夠檢測包括Plasmodium falciparum （惡性瘧），P. vivax （間日瘧） , P. ovale（卵形瘧）, P. malariae（三日瘧）等四種人體瘧原蟲。具有高度的特異性和敏感性，快速方便，僅20分鐘左右，即可判斷結(jié)果；試劑配置完整，包括所有檢測用器材，拆開即用。
詳細介紹
概述： 本產(chǎn)品采用單克隆抗體和免疫膠體金層析色譜快速檢測技術(shù)，檢測瘧原蟲特異性代謝酶（乳酸脫氫酶），能夠檢測包括Plasmodium falciparum （惡性瘧），P. vivax （間日瘧） , P. ovale（卵形瘧）, P. malariae（三日瘧）等四種人體瘧原蟲。具有高度的特異性和敏感性，快速方便，僅20分鐘左右，即可判斷結(jié)果；試劑配置完整，包括所有檢測用器材，拆開即用。
一、 產(chǎn)品名稱：瘧疾快速檢測試劑
二、 原產(chǎn)地 ： SWITZERLAND
三、 型號 ：INDIVIDUAL TEST
四、 性能指標：
1、 檢測病種：可檢測所有四種人體瘧疾，惡性瘧、間日瘧、卵形瘧和三日瘧；
2、檢測靶物：瘧原蟲特異性乳酸脫氫酶（p-LDH）；
3、特異性：*；與人體LDH、類風濕因子不交叉；
4、檢測水平：檢測水平可以達到0.001%（50個蟲體/vl全血）。
5、便捷性：20分鐘左右出結(jié)果，提供所有必須的檢測器材；肉眼判斷結(jié)果；
6、療效考核：只有存在活瘧原蟲，才能被檢測為陽性，因此具有高度的療效考核價值。一般有效治療后2-4天，檢測轉(zhuǎn)陰性，特別適合于防疫部門對病人的治療監(jiān)控。
五、特點與比較：
1 、特異性高：檢測蟲體LDH，避免了交叉反應(yīng)；而其它公司產(chǎn)品所檢測的瘧原蟲的HRPII（富組氨酸蛋白2）與類風濕因子等有較大的非特異性反應(yīng)，容易出現(xiàn)假陽性，會給相關(guān)人員和檢疫部門帶來不必要的麻煩。
2 、敏感性強：高達0.001%的檢測水平，達到同類瘧疾檢測的水平。
3 、有療效考核價值：這是本產(chǎn)品zui突出的特點之一，這對于病人控制有重要意義。而HRPII不僅與類風濕因子等有高度交叉反應(yīng)，而且病人治療*后仍長期存在于血液中，因此，無法判斷治療效果。
比較詳見附表1
六、符合防疫部門要求情況：
1、本產(chǎn)品檢測靶物為瘧疾病原的抗原本身，屬于直接感染證據(jù)，比抗體IgG與IgM指標有更大的診斷意義；
2、本產(chǎn)品采用膠體金快速檢測技術(shù)，檢測時間20分鐘左右；
3 、本產(chǎn)品配給了稀釋液、采血針、采血管、消毒式子等所有采血用品和檢測卡。
4 、使用情況：文獻論文見下：
技術(shù)特點
快速：20分鐘即可判斷結(jié)果。
方便：配備全部器材，12微升外周全血即可，肉眼判斷結(jié)果。
敏感：瘧原蟲密度為0.001-0.002%可以檢出，比鏡檢更勝*。
特異：*的工藝設(shè)計有效剔除非特異性吸附，與人RBC無交叉。
穩(wěn)定：先進的金標和膜處理技術(shù)使得反應(yīng)具有高度的穩(wěn)定性；
療效考核：只有活瘧原蟲才有LDH，治療后消失。因此，有良好的療效考核價值。
瘧疾金標檢測卡操作說明
一 取出金標卡，平放在臺面上；并將病人名字和編號寫在標簽上。
二 撕開緩沖液安培，在*孔內(nèi)加入一滴（結(jié)合物孔，有一個紅線標記）；在第二孔加入4滴緩沖液（洗滌孔）。放置1分鐘。
三 采手指血：用包裝內(nèi)的采血針、消毒拭子、毛細管（用開放一端采血）。采集血樣，使全血量達到毛細管的刻度處。
四 將毛細管內(nèi)的全部血液輕輕擠入*孔內(nèi)（結(jié)合物孔，有一個紅線標記）。
五 輕輕用毛細管攪動并垂直放置1分鐘。
六 拆開金標卡：用拇指和食指捏住有孔端，用另外一只手拔出金標卡端（有標簽）。將兩個孔放在桌子上，將金標卡端的兩個支腳插入結(jié)合物孔兩側(cè)的孔內(nèi)，以使金標條的前端達到結(jié)合物孔的底部。靜止10分鐘，保證孔內(nèi)的混合物全部被吸干。
七 將金標卡轉(zhuǎn)移到第二孔內(nèi)，并垂直放置10分鐘。這時金標條上的血液成分被洗干凈，控制帶可以清楚的出現(xiàn)。
八 從洗滌孔內(nèi)拿出金標卡，插回透明的塑料套內(nèi)。蓋上兩個孔，掰除；也將透明塑料套上的兩個支腳掰除。
九 觀察反應(yīng)判斷結(jié)果。
a. 僅有“C”處出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本為陰性。
b. “C”、“P”處都出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本P.f 陰性而P.v/P.o/P.m三種瘧原蟲中有某一種或幾種為陽性。
c. “C”、“P”、“P.f”處都出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本P.f 陽性而P.v/P.o/P.m三種瘧原蟲可能為陰性也可能有某一種或幾種為陽性。
d. 當反應(yīng)條無色或整個變成紅色或僅有“P.f”處出現(xiàn)紅色反應(yīng)線時表明試驗無效。