概述： 本產(chǎn)品采用單克隆抗體和免疫膠體金層析色譜快速檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)瘧原蟲(chóng)特異性代謝酶（乳酸脫氫酶），能夠檢測(cè)包括Plasmodium falciparum （惡性瘧），P. vivax （間日瘧） , P. ovale（卵形瘧）, P. malariae（三日瘧）等四種人體瘧原蟲(chóng)。具有高度的特異性和敏感性，快速方便，僅20分鐘左右，即可判斷結(jié)果；試劑配置完整，包括所有檢測(cè)用器材，拆開(kāi)即用。
一、 產(chǎn)品名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑
二、 原產(chǎn)地 ： SWITZERLAND
三、 型號(hào) ：INDIVIDUAL TEST
四、 性能指標(biāo)：
1、 檢測(cè)病種：可檢測(cè)所有四種人體瘧疾，惡性瘧、間日瘧、卵形瘧和三日瘧；
2、檢測(cè)靶物：瘧原蟲(chóng)特異性乳酸脫氫酶（p-LDH）；
3、特異性：*；與人體LDH、類風(fēng)濕因子不交叉；
4、檢測(cè)水平：檢測(cè)水平可以達(dá)到0.001%（50個(gè)蟲(chóng)體/vl全血）。
5、便捷性：20分鐘左右出結(jié)果，提供所有必須的檢測(cè)器材；肉眼判斷結(jié)果；
6、療效考核：只有存在活瘧原蟲(chóng)，才能被檢測(cè)為陽(yáng)性，因此具有高度的療效考核價(jià)值。一般有效治療后2-4天，檢測(cè)轉(zhuǎn)陰性，特別適合于防疫部門(mén)對(duì)病人的治療監(jiān)控。
五、特點(diǎn)與比較：
1 、特異性高：檢測(cè)蟲(chóng)體LDH，避免了交叉反應(yīng)；而其它公司產(chǎn)品所檢測(cè)的瘧原蟲(chóng)的HRPII（富組氨酸蛋白2）與類風(fēng)濕因子等有較大的非特異性反應(yīng)，容易出現(xiàn)假陽(yáng)性，會(huì)給相關(guān)人員和檢疫部門(mén)帶來(lái)不必要的麻煩。
2 、敏感性強(qiáng)：高達(dá)0.001%的檢測(cè)水平，達(dá)到同類瘧疾檢測(cè)的水平。
3 、有療效考核價(jià)值：這是本產(chǎn)品zui突出的特點(diǎn)之一，這對(duì)于病人控制有重要意義。而HRPII不僅與類風(fēng)濕因子等有高度交叉反應(yīng)，而且病人治療*后仍長(zhǎng)期存在于血液中，因此，無(wú)法判斷治療效果。
比較詳見(jiàn)附表1
六、符合防疫部門(mén)要求情況：
1、本產(chǎn)品檢測(cè)靶物為瘧疾病原的抗原本身，屬于直接感染證據(jù)，比抗體IgG與IgM指標(biāo)有更大的診斷意義；
2、本產(chǎn)品采用膠體金快速檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)時(shí)間20分鐘左右；
3 、本產(chǎn)品配給了稀釋液、采血針、采血管、消毒式子等所有采血用品和檢測(cè)卡。
4 、使用情況：文獻(xiàn)論文見(jiàn)下：
技術(shù)特點(diǎn)
快速：20分鐘即可判斷結(jié)果。
方便：配備全部器材，12微升外周全血即可，肉眼判斷結(jié)果。
敏感：瘧原蟲(chóng)密度為0.001-0.002%可以檢出，比鏡檢更勝*。
特異：*的工藝設(shè)計(jì)有效剔除非特異性吸附，與人RBC無(wú)交叉。
穩(wěn)定：先進(jìn)的金標(biāo)和膜處理技術(shù)使得反應(yīng)具有高度的穩(wěn)定性；
療效考核：只有活瘧原蟲(chóng)才有LDH，治療后消失。因此，有良好的療效考核價(jià)值。
瘧疾金標(biāo)檢測(cè)卡操作說(shuō)明
一 取出金標(biāo)卡，平放在臺(tái)面上；并將病人名字和編號(hào)寫(xiě)在標(biāo)簽上。
二 撕開(kāi)緩沖液安培，在*孔內(nèi)加入一滴（結(jié)合物孔，有一個(gè)紅線標(biāo)記）；在第二孔加入4滴緩沖液（洗滌孔）。放置1分鐘。
三 采手指血：用包裝內(nèi)的采血針、消毒拭子、毛細(xì)管（用開(kāi)放一端采血）。采集血樣，使全血量達(dá)到毛細(xì)管的刻度處。
四 將毛細(xì)管內(nèi)的全部血液輕輕擠入*孔內(nèi)（結(jié)合物孔，有一個(gè)紅線標(biāo)記）。
五 輕輕用毛細(xì)管攪動(dòng)并垂直放置1分鐘。
六 拆開(kāi)金標(biāo)卡：用拇指和食指捏住有孔端，用另外一只手拔出金標(biāo)卡端（有標(biāo)簽）。將兩個(gè)孔放在桌子上，將金標(biāo)卡端的兩個(gè)支腳插入結(jié)合物孔兩側(cè)的孔內(nèi)，以使金標(biāo)條的前端達(dá)到結(jié)合物孔的底部。靜止10分鐘，保證孔內(nèi)的混合物全部被吸干。
七 將金標(biāo)卡轉(zhuǎn)移到第二孔內(nèi)，并垂直放置10分鐘。這時(shí)金標(biāo)條上的血液成分被洗干凈，控制帶可以清楚的出現(xiàn)。
八 從洗滌孔內(nèi)拿出金標(biāo)卡，插回透明的塑料套內(nèi)。蓋上兩個(gè)孔，掰除；也將透明塑料套上的兩個(gè)支腳掰除。
九 觀察反應(yīng)判斷結(jié)果。
a. 僅有“C”處出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本為陰性。
b. “C”、“P”處都出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本P.f 陰性而P.v/P.o/P.m三種瘧原蟲(chóng)中有某一種或幾種為陽(yáng)性。
c. “C”、“P”、“P.f”處都出現(xiàn)紅色反應(yīng)線，表明樣本P.f 陽(yáng)性而P.v/P.o/P.m三種瘧原蟲(chóng)可能為陰性也可能有某一種或幾種為陽(yáng)性。
d. 當(dāng)反應(yīng)條無(wú)色或整個(gè)變成紅色或僅有“P.f”處出現(xiàn)紅色反應(yīng)線時(shí)表明試驗(yàn)無(wú)效。
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