化工儀器網(wǎng)
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
法以鏡檢法為金標(biāo)準(zhǔn)，采用單盲法檢測(cè)臨床“四熱“患者血樣。結(jié)果使用廣州輝康公司惡性瘧快速檢測(cè)試劑盒檢測(cè)“四熱“患者547例，檢出瘧疾陽(yáng)性323例。敏感性和特異性分別為95．00％和100．00％，與鏡檢符合率為96．89％。
詳細(xì)介紹
概述： 本產(chǎn)品采用單克隆抗體和免疫膠體金層析色譜快速檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)瘧原蟲特異性代謝酶（乳酸脫氫酶），能夠檢測(cè)包括Plasmodium falciparum （惡性瘧），P. vivax （間日瘧） , P. ovale（卵形瘧）, P. malariae（三日瘧）等四種人體瘧原蟲。具有高度的特異性和敏感性，快速方便，僅20分鐘左右，即可判斷結(jié)果；試劑配置完整，包括所有檢測(cè)用器材，拆開即用。
一、 產(chǎn)品名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑
四、 性能指標(biāo)：
1、 檢測(cè)病種：可檢測(cè)所有四種人體瘧疾，惡性瘧、間日瘧、卵形瘧和三日瘧；
2、檢測(cè)靶物：瘧原蟲特異性乳酸脫氫酶（p-LDH）；
3、特異性：*；與人體LDH、類風(fēng)濕因子不交叉；
4、檢測(cè)水平：檢測(cè)水平可以達(dá)到0.001%（50個(gè)蟲體/vl全血）。
5、便捷性：20分鐘左右出結(jié)果，提供所有必須的檢測(cè)器材；肉眼判斷結(jié)果；
6、療效考核：只有存在活瘧原蟲，才能被檢測(cè)為陽(yáng)性，因此具有高度的療效考核價(jià)值。一般有效治療后2-4天，檢測(cè)轉(zhuǎn)陰性，特別適合于防疫部門對(duì)病人的治療監(jiān)控。
五、特點(diǎn)與比較：
1 、特異性高：檢測(cè)蟲體LDH，避免了交叉反應(yīng)；而其它公司產(chǎn)品所檢測(cè)的瘧原蟲的HRPII（富組氨酸蛋白2）與類風(fēng)濕因子等有較大的非特異性反應(yīng)，容易出現(xiàn)假陽(yáng)性，會(huì)給相關(guān)人員和檢疫部門帶來(lái)不必要的麻煩。
2 、敏感性強(qiáng)：高達(dá)0.001%的檢測(cè)水平，達(dá)到同類瘧疾檢測(cè)的水平。
3 、有療效考核價(jià)值：這是本產(chǎn)品zui突出的特點(diǎn)之一，這對(duì)于病人控制有重要意義。而HRPII不僅與類風(fēng)濕因子等有高度交叉反應(yīng)，而且病人治療*后仍長(zhǎng)期存在于血液中，因此，無(wú)法判斷治療效果。
比較詳見附表1
六、符合防疫部門要求情況：
1、本產(chǎn)品檢測(cè)靶物為瘧疾病原的抗原本身，屬于直接感染證據(jù)，比抗體IgG與IgM指標(biāo)有更大的診斷意義；
2、本產(chǎn)品采用膠體金快速檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)時(shí)間20分鐘左右；
3 、本產(chǎn)品配給了稀釋液、采血針、采血管、消毒式子等所有采血用品和檢測(cè)卡。
4 、使用情況：文獻(xiàn)論文見下：
技術(shù)特點(diǎn)
快速：20分鐘即可判斷結(jié)果。
方便：配備全部器材，12微升外周全血即可，肉眼判斷結(jié)果。
敏感：瘧原蟲密度為0.001-0.002%可以檢出，比鏡檢更勝*。
特異：*的工藝設(shè)計(jì)有效剔除非特異性吸附，與人RBC無(wú)交叉。
穩(wěn)定：先進(jìn)的金標(biāo)和膜處理技術(shù)使得反應(yīng)具有高度的穩(wěn)定性；
療效考核：只有活瘧原蟲才有LDH，治療后消失。因此，有良好的療效考核價(jià)值。
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測(cè)試劑zui低檢測(cè)出量為50-200個(gè)瘧原蟲/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測(cè)時(shí)，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陽(yáng)性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒(méi)有形成紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陰性結(jié)果。無(wú)論待檢測(cè)物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于以下主要用戶：（中國(guó)駐非洲醫(yī)療單位，機(jī)構(gòu)，醫(yī)生）
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心
中鐵六局
中鐵四局
中非基金
本公司在非洲安哥拉設(shè)有銷售部，如需要電咨詢！