瘧疾快速檢測試劑（膠體金法）使用說明書

【產品名稱】

通用名稱：瘧疾快速檢測試劑（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

測試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內有干燥劑。

20人份/盒

【預期用途】

適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。

【產品性能指標】

靈敏度：瘧疾檢測試劑zui低檢測出量為50-200個瘧原蟲/微升血。

特異性：與濃度為10⁵-10⁸CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為10³-10⁸ng/ml的類風濕因子等血樣中病原體和常見物質不發(fā)生交叉反應。

【檢驗原理】

本試劑采用免疫層析分析技術和雙抗體夾心法檢測紅細胞中或者釋放于紅細胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。

檢測時，滴加5微升全血標本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標本在毛細管效應下向上層析。如標本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預標記的乳酸脫氫酶抗體反應形成復合物，在層析作用下，被預先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測區(qū)內形成1條/2條紅色反應線，此時為陽性結果；如標本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測區(qū)內沒有形成紅色反應線，此時為陰性結果。無論待檢測物質是否存在標本中，質控區(qū)內都會形成一條紅色的反應線，這是判斷標本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也是作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

1、  試劑卡

2、  裂解液

3、  吸管

4、  使用說明書

【適用儀器】

1、  秒表

2、  離心機

3、  采血針/采血管

【樣本要求】

全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。

【檢測方法】

檢測前清閱讀使用說明書，檢測時應該在室溫下進行。

1、  沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標記。

2、  吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時滴加4滴裂解液于加樣孔B中。

3、  15分鐘內觀察顯示結果；30分鐘后顯示的結果無臨床意義。

【檢驗結果解釋】

陽性：

1、  兩條紅色反應線，即在檢測區(qū)（T1）及對照區(qū)（C）各出現一條紅色反應線，提示惡性瘧原蟲感染；

2、  三條紅色反應線，即在檢測區(qū)（T1、T2）及對照區(qū)（C）都出現一條紅色反應線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。

3、  兩條紅色反應線，即在檢測區(qū)（T2）及對照區(qū)（C）各出現一條紅色反應線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染

陰性：一條紅色反應線，即僅在對照區(qū)（C）出現一條紅色反應線

無效：對照區(qū)（C）無紅色反應線出現，檢測無效，建議此時用新的檢測卡重新檢測。