預期用途:用于檢測血清中的傷寒抗體IgG\IgM。
檢驗原理:用傷寒抗原固定在硝酸纖維膜上,膠體金標記單克隆抗體,應用滲濾式間接法原理,檢測血清中的傷寒抗體。
主要組成成分:
1、 反應板 48人份
2、 試劑I 1瓶 0.02mol/L PH 7.4PBS
3、 試劑II 1瓶 膠體金標記物
樣本要求:
1、血清用生理鹽水或0.02mol/L PH 7.2PBS緩沖液5倍稀釋。
2、血清樣品不能溶血,應為新鮮血清或者2-8℃條件保存不超出一周。
3、高脂血癥血清不能使用。
檢驗方法:
1、 滴加二滴試劑I于反應板*孔中,待完成滲入;
2、 滴加100ul血清于反應板孔中,待完成滲入;
3、 滴加二滴試劑I于反應板*孔中,待完成滲入;
4、 滴加三滴試劑II于反應板*孔中,待完成滲入;
5、 滴加二滴試劑I于反應板*孔中,待完成滲入;
結(jié)果解釋:
陽性:反應板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為副傷寒抗體陽性;
陰性:反應板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為副傷寒抗體陽性;
失效:反應板孔中C段不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
檢測方法的局限性:
1、 本試劑僅用于檢測傷寒抗體而非直接檢測傷寒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是傷寒感染。對患者情況的診斷應結(jié)合患者的臨床體征于癥狀和檢測結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部分傷寒感染的患者,不產(chǎn)生抗體或者產(chǎn)生少量抗體,此時,可能顯示為陰性結(jié)果。
3、 檢測結(jié)果可疑,應用其他方法確診。
產(chǎn)品性能指標:
1、 符合率:陽性符合率和陰性符合率應為*.
2、 批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應》95%,反應斑點顏色深淺程度應接近。
3、 批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應》95%。
注意事項:
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用于臨床診斷。
2、 檢測一旦開始操作,應按照操作步驟連續(xù)進行,直至結(jié)束。
3、 當背景較紅時,可能是高血脂血清造成,可高速離心血清后再檢測。
4、 試劑盒從冰箱取出時,應使試劑恢復至室溫后使用。
5、 不同產(chǎn)品、同產(chǎn)品不用批次之間的金標液不能混用。
6、 存儲溫度:2-8℃
生產(chǎn)企業(yè):
廣州市輝康生物科技有限公司
地址:廣東省廣州市海珠區(qū)下渡路下渡大街1號院
:
:510300