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審核與監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制
閱讀:3054 發(fā)布時(shí)間:2010-10-2下面提供的信息作為審核與監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制有關(guān)的過(guò)程的審核指南,幫助評(píng)價(jià)從組織的質(zhì)量管理體系范圍刪減7.6條款的理由。
本章僅為審核實(shí)物設(shè)備的控制提供指南,不用于評(píng)價(jià)諸如(來(lái)自于基于)教育、培訓(xùn)和客戶(hù)滿(mǎn)意評(píng)審等以定性特征為基礎(chǔ)的過(guò)程(的品質(zhì))的無(wú)形輸出的有效性。如果書(shū)面考試、調(diào)查、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估問(wèn)卷等被當(dāng)作“監(jiān)視設(shè)備”,那么建議這些裝置應(yīng)該作為過(guò)程確認(rèn)的一部分得到控制(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款)。
在審核監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程時(shí),重要的是審核員應(yīng)理解“監(jiān)視”和“測(cè)量”概念之間的差異:
• 監(jiān)視意指觀察、監(jiān)督、處于評(píng)審中(通過(guò)使用監(jiān)視設(shè)備),它可以包括定期的測(cè)量或試驗(yàn),特別是在以調(diào)整和控制為目的情況。
• 測(cè)量意指對(duì)物理數(shù)量、大小或尺寸的確定(通過(guò)使用測(cè)量設(shè)備)
根據(jù)ISO9000基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)條款3.10.4,“測(cè)量設(shè)備”定義如下:“實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所需的測(cè)量?jī)x器,軟件,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)件,以及附件或連接裝置”。標(biāo)準(zhǔn)僅要求:當(dāng)“測(cè)量設(shè)備” 通過(guò)測(cè)量產(chǎn)品或過(guò)程為“產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)時(shí)”要進(jìn)行校準(zhǔn)。
設(shè)備可以用于指示、監(jiān)視或測(cè)量。同樣的設(shè)備可以用于這三種用途。比如,在某些行業(yè)壓力表可以:
-用于指示(例如,確保有壓力)
-用作監(jiān)視設(shè)備(例如,確保壓力穩(wěn)定,過(guò)程受控制);并且
-用作測(cè)量設(shè)備(例如,壓力的準(zhǔn)確值對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量很重要)
然而,控制的水平取決于預(yù)期的用途,并決定了是否應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。這種確認(rèn)的深度和程度可以根據(jù)產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而有所變化。
在組織使用測(cè)量設(shè)備的情況下,應(yīng)該有證據(jù)證明與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程相關(guān)的計(jì)量需要已得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別/規(guī)定,證明已設(shè)計(jì)了測(cè)量體系,并且得到了運(yùn)行和保持,能夠滿(mǎn)足適用的計(jì)量需要。
審核員應(yīng)該確認(rèn),除了提供必要的校準(zhǔn)記錄并確保相關(guān)測(cè)量的不確定度和可追溯性外,組織意識(shí)到并已經(jīng)適當(dāng)?shù)?span id="tnhvz5o" class="t_tag" onclick="tagshow(event)" href="tag.php?name=%CA%B5%CA%A9">實(shí)施了ISO10012描述的能滿(mǎn)足測(cè)量范圍和形式的計(jì)量確認(rèn)體系。
根據(jù)上述描述,組織應(yīng)該能夠決定條款7.6的全部或部分要求是否能刪除。
有關(guān)的進(jìn)一步的解釋和例子參見(jiàn)ISO手冊(cè):針對(duì)小型企業(yè)的ISO 9001-如何實(shí)施,ISO/TC 176的建議。