"東莨菪內(nèi)酯

BZ1622

對照品含量測定

20mg

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相關知識>>>>>>

2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標準品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均有國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。
使用生化方法測定的叫標準品，目前國家規(guī)定的標準品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
標準溶液的配制與標定的一般規(guī)定：
1．配制及分析中所用的水及稀釋液，在沒有注明其它要求時，系指其純度能滿足分析要求的蒸餾水或離子交換水。
2．工作中使用的分析天平砝碼，滴管，容量瓶及移液管均需較正。
3．標準溶液規(guī)定為20℃時，標定的濃度為準（否則應進行換算）。
4．在標準溶液的配制中規(guī)定用“標定"和“比較"兩種方法測定時，不要略去其中任何一種，而且兩種方法測得的濃度值之相對誤差不得大于0.2％，以標定所得數(shù)字為準。
5．標定時所用基準試劑應符合要求，含量為99.95-100.05%，換批號時，應做對照后再使用。
6．配制標準溶液所用藥品應符合化學試劑分析純級。
7．配制0.02（M）或更稀的標準溶液時，應于臨用前將濃度較高的標準溶液，用煮沸并冷卻水稀釋，必要時重新標定。
8．碘量法的反應溫度在15－20℃之間。
對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，一標準品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。
　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
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