頭孢美唑鈉聚合物的測試方法

劉毅

色譜柱：葡聚糖凝膠G-10(40~120μm)為填充劑，不銹鋼內(nèi)徑1.0~1.4cm，柱長30~40cm。

檢測器波長：254nm；

進(jìn)樣量：100μL;

流速：0.8ml/min；

流動(dòng)相：流動(dòng)相A：PH8.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液和0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液，比例為95:5]；流動(dòng)相B：水

對(duì)照溶液：水；

對(duì)照品溶液：取頭孢美唑?qū)φ掌吩?0mg，精密稱定，用水稀釋至刻度至100.0ml搖勻，既得。配置3份。

藍(lán)色葡聚糖2000溶液：稱取藍(lán)色葡聚糖2000越5mg，精密稱定，置于50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。

分離度溶液：稱取本品越200mg，精密稱定，置于10ml量瓶中，加藍(lán)色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液：取本品越200mg，精密稱定，置于10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：1. 空白溶液不能有干擾峰；

                  2. 藍(lán)色葡聚糖2000溶液在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中理論板數(shù)以藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算均不低于400，拖尾因子均應(yīng)小于2,0；

                  3. 對(duì)照品溶液主峰和供試品溶液中聚合物與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93至1.07之間；

                  4. 高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0；